자살 생각에 대한 근육 내 케타민
2022년 3월 24일 업데이트: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
동시 EEG 모니터링을 통한 급성 자살 관념의 치료를 위한 근육 내 케타민 투여
본 연구 프로토콜의 목적은 크로스오버, 피험자 맹검, 임상 시험으로, 단일 근육내 케타민 투여에 대한 반응으로 뇌 활동의 변화와 자살 생각의 감소를 연관시키는 것입니다.
케타민은 신속한 항우울제로서 점점 더 많이 사용되고 있지만, 우울증에 대한 효과와는 별개인 추가적인 항자살 특성에 대한 증거가 축적되고 있습니다.
이 파일럿 연구는 (1) 특정 뇌파도(EEG) 소견이 근육내(IM) 케타민에 대한 SI의 반응과 상관관계가 있는지 여부 및 (2) 급성 SI의 치료에서 IM 케타민의 효과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MADRS 항목 10에서 > 또는 = 4의 점수로 정의되고 C-SSRS의 항목 3, 4 또는 5에서 긍정적인 답변으로 정의되는 현재 임상적으로 유의미한 자살 생각.
- 연구 개시 시점의 입원 환자 상태.
- 18~70세
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 원발성 정신병적 장애(예: 분열정동 장애)의 진단
- 전반적인 발달 장애의 진단
- 주요 신경인지 장애의 진단
- 양성 소변 임신 검사
- 현재 모유 수유 중
- 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존; 그러나 SI에 부차적일 수 있는 약물 남용 또는 의존 문제의 이력이 있는 개인의 참여를 허용하고 실제 환경에서 볼 수 있는 환자와 더 근접하게 하기 위해 다소 좁은 기간이 선택되었습니다. 점점 더 널리 사용되는 마리화나를 감안할 때, 그리고 자연주의적 연구 인구를 모집하려는 노력의 일환으로 마리화나 동시 사용은 적극적으로 취하지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
- 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제에 대한 현재 양성 UTOX(처방되지 않은 경우)
- 급성 개입이 필요한 의학적 문제 또는 검사실 이상
- 혈압 또는 두개내압의 증가가 중대한 위험을 초래할 수 있는 환자(예: 동맥류성 혈관 질환, 동정맥 기형, 뇌내 출혈의 병력, 불안정 협심증)
- 케타민 또는 펜시클리딘 남용의 평생 이력
- 케타민에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민(1) 다음 위약(2)
참가자는 라세믹 케타민 근육 주사를 받고 다음날 식염수 근육 주사(위약)를 받게 됩니다.
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체중 0.5mg/kg
일치하는 위약의 IM 주사
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위약 비교기: 위약(1), 케타민(2)
참가자는 식염수(위약)를 근육 주사하고 다음날 라세믹 케타민을 근육 주사합니다.
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체중 0.5mg/kg
일치하는 위약의 IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 불일치 부정성(EEG)의 변화
기간: 기준선 및 주입 후 1시간
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베이스라인에서 주입 후 최대 1시간까지 MMN(Mismatch Negativity) 진폭 또는 대기 시간의 변화.
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기준선 및 주입 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) #10(SI)의 변화
기간: 기준선 및 주입 후 24시간
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기준선에서 주입 후 24시간까지 MADRS #10의 변화.
점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 주입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-20-01496
- 21-1174 (기타 식별자: American Foundation for Suicide Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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모든 목적.
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 연구 완료 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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케타민(케탈라)에 대한 임상 시험
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Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)알려지지 않은
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Faculty of Medicine, Sousse알려지지 않은
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University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de Liege; William Lennox Neurological Center UCLouvain모병
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Aksaray University Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로