Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intramuskuläres Ketamin gegen Suizidgedanken

24. März 2022 aktualisiert von: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intramuskuläre Ketaminverabreichung zur Behandlung akuter Suizidgedanken mit gleichzeitiger EEG-Überwachung

Das Ziel des vorliegenden Forschungsprotokolls, einer teilnehmerblinden klinischen Crossover-Studie, besteht darin, Veränderungen der Gehirnaktivität mit einer Verringerung der Suizidgedanken als Reaktion auf eine einzelne intramuskuläre Dosis Ketamin zu korrelieren. Während Ketamin zunehmend als schnelles Antidepressivum eingesetzt wird, häufen sich Hinweise auf zusätzliche antisuizidale Eigenschaften, die sich möglicherweise von seinen Wirkungen bei Depressionen unterscheiden. Diese Pilotstudie wird verwendet, um (1) zu bestimmen, ob bestimmte Ergebnisse des Elektroenzephalogramms (EEG) mit der Reaktion von SI auf intramuskuläres (IM) Ketamin korrelieren, und (2) die Wirksamkeit von IM-Ketamin bei der Behandlung von akutem SI.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante Suizidgedanken, definiert als eine Punktzahl von > oder = 4 beim MADRS-Punkt 10 und eine positive Antwort bei den Punkten 3, 4 oder 5 des C-SSRS.
  • Stationärer Status zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
  • 18 bis 70 Jahre alt
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären psychotischen Störung (z. B. schizoaffektive Störung)
  • Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung
  • Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Stille derzeit
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate; Es wurde jedoch ein eher enger Zeitraum gewählt, um die Teilnahme von Personen mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsproblemen in der Vorgeschichte zu ermöglichen, die sekundär zu ihrem SI sein könnten, und um eine bessere Annäherung an Patienten zu ermöglichen, die in realen Umgebungen beobachtet werden. Angesichts des immer weiter verbreiteten Konsums von Marihuana und im Bemühen, eine naturalistische Studienpopulation zu rekrutieren, ist der gleichzeitige Konsum von Marihuana kein Ausschlusskriterium, solange sie nicht aktiv betrunken sind.
  • Aktuelle positive UTOX für Amphetamin, Benzodiazepine, Kokain, Opiate (falls nicht verschrieben)
  • Medizinische Probleme oder Laboranomalien, die einen akuten Eingriff erfordern
  • Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder Hirndrucks ein ernstes Risiko darstellen würde (z. B. aneurysmatische Gefäßerkrankung, arteriovenöse Fehlbildung, intrazerebrale Blutung in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris)
  • Jegliche lebenslange Vorgeschichte von Ketamin- oder Phencyclidinmissbrauch
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder eine Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen von Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin (1), dann Placebo (2)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von razemischem Ketamin, gefolgt von einer intramuskulären Injektion von Kochsalzlösung (Placebo) am nächsten Tag.
Arzneimittel: Ketamin (Ketalar)
0,5 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Placebo
IM-Injektion des passenden Placebos
Placebo-Komparator: Placebo (1), dann Ketamin (2)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung (Placebo), gefolgt von einer intramuskulären Injektion von razemischem Ketamin am nächsten Tag
Arzneimittel: Ketamin (Ketalar)
0,5 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Placebo
IM-Injektion des passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der auditiven Mismatch-Negativität (EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Stunde nach der Injektion
Änderung der Amplitude oder Latenz der Mismatch-Negativität (MMN) vom Ausgangswert bis zu einer Stunde nach der Injektion.
Ausgangswert und eine Stunde nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Nr. 10 (SI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der Injektion
Änderung von MADRS #10 vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Injektion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert und 24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-20-01496
  • 21-1174 (Andere Kennung: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Für jeden Zweck. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin (Ketalar)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren