Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäinen ketamiini itsemurha-ajatuksiin

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lihaksensisäinen ketamiinin anto akuutin itsemurha-ajatuksen hoitoon samanaikaisen EEG-valvonnan kanssa

Tämän tutkimusprotokollan, poikkisokkoutetun kliinisen tutkimuksen, tavoitteena on korreloida aivojen toiminnan muutokset itsemurha-ajatusten vähenemiseen vasteena yhdelle lihaksensisäiselle ketamiiniannokselle. Vaikka ketamiinia käytetään yhä enemmän nopeana masennuslääkeaineena, on kerääntynyt näyttöä muista itsemurha-ominaisuuksista, jotka voivat erota sen vaikutuksista masennukseen. Tätä pilottitutkimusta käytetään määrittämään (1) korreloivatko spesifiset elektroenkefalogrammin (EEG) löydökset SI:n vasteen intramuskulaariseen (IM) ketamiiniin ja (2) IM ketamiinin tehokkuuden akuutin SI:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatus, joka määritellään pistemääräksi > tai = 4 MADRS-kohdassa 10 ja myönteiseksi vastaukseksi C-SSRS:n kohdissa 3, 4 tai 5.
  • Potilastila tutkimuksen aloitushetkellä.
  • 18-70 vuoden iässä
  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen psykoottisen häiriön (esim. skitsoaffektiivisen häiriön) diagnoosi
  • Pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi
  • Suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Tällä hetkellä imetys
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana; Aika kapea ajanjakso valittiin kuitenkin, jotta henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuusongelmia, jotka voisivat olla toissijaisia ​​heidän SI-sairauteensa, voisivat osallistua, ja jotta voitaisiin arvioida lähemmin todellisissa olosuhteissa havaittuja potilaita. Kun otetaan huomioon marihuanan yhä laajempi käyttö ja pyrittäessä rekrytoimaan naturalistinen tutkimuspopulaatio, samanaikainen marihuanan käyttö ei ole poissulkemiskriteeri, kunhan he eivät ole aktiivisesti päihtyneet.
  • Nykyinen positiivinen UTOX amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, kokaiinille, opiaateille (jos ei ole määrätty)
  • Lääketieteelliset ongelmat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka vaativat akuuttia puuttumista
  • Potilaat, joille verenpaineen tai kallonsisäisen paineen nousu aiheuttaisi vakavan riskin (esim. aneurysmaalinen verisuonisairaus, valtimolaskimon epämuodostuma, aivojen sisäinen verenvuoto, epästabiili angina pectoris)
  • Mikä tahansa elinikäinen ketamiinin tai fensyklidiinin väärinkäyttö
  • Tunnettu yliherkkyys ketamiinille tai aiempi vakava haittavaikutus ketamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini (1) sitten lumelääke (2)
Osallistujat saavat lihakseen injektion raseemista ketamiinia, jonka jälkeen seuraavana päivänä lihakseen ruiskeena suolaliuosta (plaseboa)
Lääke: Ketamiini (Ketalar)
0,5 mg/painokilo
Lääke: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen im-injektio
Placebo Comparator: Plasebo (1) sitten ketamiini (2)
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion suolaliuosta (plaseboa), jota seuraa seuraavana päivänä lihaksensisäinen raseemisen ketamiinin injektio
Lääke: Ketamiini (Ketalar)
0,5 mg/painokilo
Lääke: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen im-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuulohäiriön negatiivisuudessa (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti injektion jälkeen
Muutos epäsovitusnegatiivisuuden (MMN) amplitudissa tai latenssissa lähtötasosta tunnin ajan injektion jälkeen.
Lähtötilanne ja tunti injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) #10 (SI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia injektion jälkeen
Muutos MADRS #10:ssä lähtötasosta 24 tuntiin injektion jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja 24 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-20-01496
  • 21-1174 (Muu tunniste: American Foundation for Suicide Prevention)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tiedot ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta ovat saatavilla tutkimuksen valmistuttua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketamiini (Ketalar)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa