Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramuszkuláris ketamin öngyilkossági gondolatokhoz

2022. március 24. frissítette: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intramuszkuláris ketamin adagolás az akut öngyilkossági gondolatok kezelésére egyidejű EEG-monitorozással

A jelen kutatási protokoll, egy keresztezett, alanyok által vakon végzett klinikai vizsgálat célja, hogy összefüggésbe hozza az agyi aktivitás változásait az öngyilkossági gondolatok csökkenésével, egyetlen intramuszkuláris adag ketamin hatására. Míg a ketamint egyre gyakrabban használják gyors, antidepresszáns szerként, egyre több bizonyíték áll rendelkezésre további öngyilkosság-ellenes tulajdonságokról, amelyek eltérhetnek a depresszióra gyakorolt ​​hatásától. Ezt a kísérleti tanulmányt annak meghatározására fogják használni, hogy (1) a specifikus elektroencefalogram (EEG) eredményei összefüggésben állnak-e az SI intramuszkuláris (IM) ketaminra adott válaszával, és (2) az IM ketamin hatékonysága az akut SI kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi klinikailag szignifikáns öngyilkossági gondolat, amelyet a MADRS 10. pontjában > vagy = 4-es pontszámként és a C-SSRS 3., 4. vagy 5. pontjában pozitív válaszként határoztak meg.
  • Fekvőbeteg állapot a vizsgálat megkezdésekor.
  • 18-70 éves korig
  • Hozzájárulási képesség

Kizárási kritériumok:

  • Primer pszichotikus rendellenesség (pl. skizoaffektív rendellenesség) diagnózisa
  • A pervazív fejlődési rendellenesség diagnózisa
  • Jelentős neurokognitív rendellenesség diagnózisa
  • Pozitív vizelet terhességi teszt
  • Jelenleg szoptat
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban; egy meglehetősen szűk időszakot választottak azonban annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a részvételt olyan egyének számára, akiknek kórtörténetében kábítószer-használattal vagy függőségproblémákkal küzdöttek, amelyek másodlagosak lehetnek az SI-hez képest, és hogy jobban közelítsék a valós körülmények között látott betegeket. Tekintettel a marihuána egyre elterjedtebb használatára, és a naturalista vizsgálati populáció toborzására tett erőfeszítések miatt az egyidejű marihuánafogyasztás nem kizárási kritérium, mindaddig, amíg nem aktívan ittasak.
  • Jelenlegi pozitív UTOX amfetamin, benzodiazepinek, kokain, opiátok (ha nem írják elő)
  • Orvosi problémák vagy laboratóriumi eltérések, amelyek akut beavatkozást igényelnek
  • Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy a koponyaűri nyomás emelkedése komoly kockázatot jelentene (pl. aneurizmális érbetegség, arteriovenosus malformáció, intracerebrális vérzés, instabil angina)
  • Bármilyen életre szóló ketamin- vagy fenciklidin-abúzus
  • A ketaminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin (1), majd placebo (2)
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak racém ketamint, majd másnap intramuszkuláris sóoldatot (placebo)
Drog: Ketamin (Ketalar)
0,5 mg/ttkg
Drog: Placebo
IM injekció megfelelő placebo
Placebo Comparator: Placebo (1), majd ketamin (2)
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak sóoldatból (placebó), majd másnap intramuszkulárisan racém ketamin injekciót kapnak.
Drog: Ketamin (Ketalar)
0,5 mg/ttkg
Drog: Placebo
IM injekció megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hallási eltérés negatívumában (EEG)
Időkeret: Kiindulási és egy órával az injekció beadása után
A Mismatch Negativitás (MMN) amplitúdójának vagy látenciájának változása az alapvonalhoz képest az injekció beadását követő egy órában.
Kiindulási és egy órával az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS) #10 (SI)
Időkeret: Kiindulási és 24 órával az injekció beadása után
A MADRS #10 változása a kiindulási értékről 24 órával az injekció beadása után. A pontszám 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Kiindulási és 24 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-20-01496
  • 21-1174 (Egyéb azonosító: American Foundation for Suicide Prevention)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. Bármilyen célra. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információkat a tanulmány befejezésekor bocsátjuk rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin (Ketalar)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel