Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowa ketamina na myśli samobójcze

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Domięśniowe podawanie ketaminy w leczeniu ostrych myśli samobójczych z równoczesnym monitorowaniem EEG

Celem niniejszego protokołu badawczego, krzyżowego badania klinicznego z zaślepieniem podmiotu, jest skorelowanie zmian w aktywności mózgu ze zmniejszeniem myśli samobójczych w odpowiedzi na pojedynczą domięśniową dawkę ketaminy. Chociaż ketamina jest coraz częściej stosowana jako szybki środek przeciwdepresyjny, istnieje coraz więcej dowodów na dodatkowe właściwości przeciwsamobójcze, które mogą różnić się od jej wpływu na depresję. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do określenia (1) czy wyniki specyficznego elektroencefalogramu (EEG) są skorelowane z odpowiedzią MS na domięśniową (IM) ketaminę oraz (2) skuteczność ketaminy IM w leczeniu ostrego MS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne klinicznie istotne myśli samobójcze, definiowane jako wynik > lub = 4 w punkcie 10 MADRS i pozytywna odpowiedź w punktach 3, 4 lub 5 skali C-SSRS.
  • Stan pacjenta w momencie rozpoczęcia badania.
  • od 18 do 70 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego (np. zaburzenia schizoafektywnego)
  • Diagnoza całościowych zaburzeń rozwoju
  • Rozpoznanie poważnego zaburzenia neurokognitywnego
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Obecnie karmienie piersią
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; wybrano jednak dość wąski okres czasu, aby umożliwić udział osobom z historią nadużywania substancji lub problemami z uzależnieniem, które mogą być wtórne do ich SI, oraz aby bardziej zbliżyć pacjentów widzianych w rzeczywistych warunkach. Biorąc pod uwagę coraz powszechniejsze używanie marihuany i starając się rekrutować naturalistyczną populację badawczą, jednoczesne używanie marihuany nie jest kryterium wykluczającym, o ile nie są aktywnie odurzeni.
  • Aktualny pozytywny UTOX dla amfetaminy, benzodiazepin, kokainy, opiatów (jeśli nie są przepisane)
  • Problemy medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne wymagające pilnej interwencji
  • Pacjenci, u których wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego stanowiłby poważne ryzyko (np. choroba tętniaka naczyń, malformacja tętniczo-żylna, krwotok śródmózgowy w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa)
  • Jakakolwiek życiowa historia nadużywania ketaminy lub fencyklidyny
  • Znana nadwrażliwość na ketaminę lub historia poważnego działania niepożądanego na ketaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina (1) następnie Placebo (2)
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk racemicznej ketaminy, a następnego dnia domięśniowy zastrzyk z soli fizjologicznej (placebo)
Lek: Ketamina (Ketalar)
0,5 mg/kg masy ciała
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe pasującego placebo
Komparator placebo: Placebo (1) następnie Ketamina (2)
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk soli fizjologicznej (placebo), a następnego dnia domięśniowy zastrzyk racemicznej ketaminy
Lek: Ketamina (Ketalar)
0,5 mg/kg masy ciała
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe pasującego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywności niedopasowania słuchowego (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i jedna godzina po wstrzyknięciu
Zmiana amplitudy lub latencji niedopasowania ujemnego (MMN) od linii podstawowej do jednej godziny po wstrzyknięciu.
Linia bazowa i jedna godzina po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) nr 10 (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po wstrzyknięciu
Zmiana w MADRS #10 od linii podstawowej do 24 godzin po wstrzyknięciu. Zakres punktacji od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i 24 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-20-01496
  • 21-1174 (Inny identyfikator: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Dowolny cel. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina (Ketalar)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj