Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramusculaire ketamine voor zelfmoordgedachten

24 maart 2022 bijgewerkt door: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intramusculaire toediening van ketamine voor de behandeling van acute zelfmoordgedachten met gelijktijdige EEG-monitoring

Het doel van het huidige onderzoeksprotocol, een cross-over, proefpersoonblind, klinisch onderzoek, is om veranderingen in hersenactiviteit te correleren met vermindering van zelfmoordgedachten als reactie op een enkele intramusculaire dosis ketamine. Hoewel ketamine in toenemende mate wordt gebruikt als een snel antidepressivum, is er steeds meer bewijs voor aanvullende anti-suïcidale eigenschappen die kunnen verschillen van de effecten op depressie. Deze pilootstudie zal worden gebruikt om te bepalen (1) of specifieke elektro-encefalogram (EEG) bevindingen gecorreleerd zijn met de respons van SI op intramusculaire (IM) ketamine, en (2) de effectiviteit van IM ketamine bij de behandeling van acute SI.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige klinisch significante zelfmoordgedachten, gedefinieerd als een score van > of = 4 op de MADRS item 10 en een positief antwoord op items 3,4 of 5 van de C-SSRS.
  • Intramurale status op het moment van aanvang van de studie.
  • 18 tot 70 jaar
  • Vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een primaire psychotische stoornis (bijvoorbeeld schizoaffectieve stoornis)
  • Diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Diagnose van een belangrijke neurocognitieve stoornis
  • Een positieve urine-zwangerschapstest
  • Momenteel borstvoeding
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden; er werd echter een vrij korte tijdsperiode gekozen om deelname mogelijk te maken door personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheidsproblemen die secundair kunnen zijn aan hun SI, en om patiënten die in de echte wereld worden gezien beter te benaderen. Gezien het steeds wijdverspreidere gebruik van marihuana, en in een poging om een ​​naturalistische onderzoekspopulatie te rekruteren, is gelijktijdig gebruik van marihuana geen uitsluitingscriterium, zolang ze niet actief dronken zijn.
  • Huidige positieve UTOX voor amfetamine, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten (indien niet voorgeschreven)
  • Medische problemen of laboratoriumafwijkingen die acuut ingrijpen vereisen
  • Patiënten voor wie een verhoging van de bloeddruk of intracraniale druk een ernstig risico zou vormen (bijv. aneurysmale vasculaire ziekte, arterioveneuze misvorming, voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding, onstabiele angina pectoris)
  • Elke levenslange geschiedenis van misbruik van ketamine of fencyclidine
  • Een bekende overgevoeligheid voor of een voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking van ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine (1) dan Placebo (2)
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie met racemisch ketamine, de volgende dag gevolgd door een intramusculaire injectie met zoutoplossing (placebo)
Geneesmiddel: Ketamine (Ketalar)
0,5 mg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Placebo
IM-injectie van bijpassende placebo
Placebo-vergelijker: Placebo (1) dan Ketamine (2)
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie met zoutoplossing (placebo), de volgende dag gevolgd door een intramusculaire injectie met racemisch ketamine
Geneesmiddel: Ketamine (Ketalar)
0,5 mg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Placebo
IM-injectie van bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in auditieve mismatch-negativiteit (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn en één uur na injectie
Verandering in Mismatch Negativity (MMN)-amplitude of latentie vanaf baseline tot één uur na injectie.
Basislijn en één uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) #10 (SI)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na injectie
Verandering in MADRS #10 vanaf baseline tot 24 uur na injectie. Scorebereik van 0-5, waarbij een hogere score een hogere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en 24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-20-01496
  • 21-1174 (Andere identificatie: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Elk doel. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Na afronding van het onderzoek zal informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine (Ketalar)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren