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Cetamina intramuscular para ideação suicida

24 de março de 2022 atualizado por: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Administração Intramuscular de Cetamina para o Tratamento de Ideação Suicida Aguda com Monitoramento EEG Simultâneo

O objetivo do presente protocolo de pesquisa, um ensaio clínico cross-over, sujeito-cego, é correlacionar mudanças na atividade cerebral com redução na ideação suicida em resposta a uma única dose intramuscular de cetamina. Embora a cetamina seja cada vez mais usada como um agente antidepressivo rápido, há evidências acumuladas de propriedades antissuicidas adicionais que podem ser distintas de seus efeitos na depressão. Este estudo piloto será usado para determinar (1) se os achados específicos do eletroencefalograma (EEG) estão correlacionados com a resposta da SI à cetamina intramuscular (IM) e (2) a eficácia da cetamina IM no tratamento da SI aguda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ideação suicida clinicamente significativa atual, definida como uma pontuação > ou = 4 no item 10 do MADRS e uma resposta positiva nos itens 3,4 ou 5 do C-SSRS.
  • Situação do paciente internado no momento do início do estudo.
  • 18 a 70 anos de idade
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno psicótico primário (por exemplo, transtorno esquizoafetivo)
  • Diagnóstico de transtorno global do desenvolvimento
  • Diagnóstico de um transtorno neurocognitivo maior
  • Um teste de gravidez de urina positivo
  • Atualmente amamentando
  • Abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 3 meses; um período de tempo bastante limitado foi escolhido, no entanto, para permitir a participação de indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou problemas de dependência que poderiam ser secundários ao seu SI e para aproximar mais os pacientes atendidos em ambientes do mundo real. Dado o uso cada vez mais generalizado de maconha e em um esforço para recrutar uma população de estudo naturalista, o uso concomitante de maconha não é um critério de exclusão, desde que não estejam ativamente intoxicados.
  • UTOX positivo atual para anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos (se não prescritos)
  • Problemas médicos ou anormalidades laboratoriais que requerem intervenção aguda
  • Pacientes para os quais um aumento na pressão arterial ou pressão intracraniana representaria um risco sério (por exemplo, doença vascular aneurismática, malformação arteriovenosa, história de hemorragia intracerebral, angina instável)
  • Qualquer história de abuso de cetamina ou fenciclidina ao longo da vida
  • Uma hipersensibilidade conhecida ou história de um efeito adverso grave à cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina (1) depois Placebo (2)
Os participantes receberão uma injeção intramuscular de cetamina racêmica, seguida no dia seguinte por uma injeção intramuscular de solução salina (placebo)
Medicamento: Cetamina (Ketalar)
0,5 mg/kg de peso corporal
Medicamento: Placebo
Injeção IM de placebo correspondente
Comparador de Placebo: Placebo (1) e Cetamina (2)
Os participantes receberão uma injeção intramuscular de solução salina (placebo), seguida no dia seguinte por uma injeção intramuscular de cetamina racêmica
Medicamento: Cetamina (Ketalar)
0,5 mg/kg de peso corporal
Medicamento: Placebo
Injeção IM de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Negatividade de Incompatibilidade Auditiva (EEG)
Prazo: Linha de base e uma hora após a injeção
Alteração na amplitude ou latência da Mismatch Negivity (MMN) desde a linha de base até uma hora após a injeção.
Linha de base e uma hora após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) nº 10 (SI)
Prazo: Linha de base e 24 horas após a injeção
Alteração no MADRS #10 desde a linha de base até 24 horas após a injeção. A pontuação varia de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e 24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Klein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-20-01496
  • 21-1174 (Outro identificador: American Foundation for Suicide Prevention)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer propósito. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. As informações sobre a apresentação de propostas e acesso aos dados serão disponibilizadas após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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