子宮頸がん、膣がん、または外陰がん患者のセンチネルリンパ節を検出するための造影超音波画像スキャン
2025年8月5日 更新者：Thomas Jefferson University
造影超音波画像診断による女性下部生殖管がん患者のセンチネルリンパ節の検出
この臨床試験では、センチネルリンパ節 (SLN) の検出のための超音波の使用と標準治療 (がん治療によって異なります) の使用を比較します。
超音波造影剤はソナゾイドと呼ばれ、赤血球の側面の周りにある小さなガスを満たした泡で構成されています。
Sonazoid を使用した超音波検査などの診断手順は、子宮頸がん、膣がん、または外陰がんの患者において、標準治療よりも多くの SLN を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 子宮頸がん、膣がん、または外陰がん患者におけるセンチネルリンパ節 (SLN) の同定におけるリンパ超音波検査と標準治療との一致を判断すること。
II. 標準治療と比較して、子宮頸がん、膣がん、または外陰がんの患者において、リンパ超音波検査で転移性沈着を伴う SLN をより多く特定できるかどうかを判断します。
概要：
患者はパーフルブタン マイクロバブル (ソナゾイド) の皮下注射を受け、その後、標準治療のがん治療の前に 30 分間以上超音波検査を受けます。
研究介入の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性であること
- 子宮頸がん、膣がん、または外陰がんと診断されている
- 18歳以上であること
- 妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 学習手順を遵守できる
- 研究参加のための治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントフォームを読んで署名している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬投与前の30日間に治験薬の投与を受けた患者、または治験薬投与後72時間以内に治験薬の投与を受ける患者
病状が不安定な患者、重篤または末期の患者、臨床経過が予測できない患者。 例えば：
- 生命維持装置または救命救急病棟にいる患者
- 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な不整脈のある患者
- 最近脳出血を起こした患者
- 研究超音波検査前の24時間以内に手術を受けた患者
- 先天性心疾患のある患者
- ソナゾイドに対する既知のアレルギーのある患者（卵または卵製品に対するアナフィラキシーアレルギーを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（ペルフルブタンマイクロバブル、超音波）
患者はペルフルブタンのマイクロバブルを皮下注射され、その後、標準治療のがん治療の前に 30 分間以上超音波検査を受けます。
|
皮下投与
他の名前：
超音波検査を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ節視とブルー色素または陽電子放出断層撮影（PET）型断層撮影（CT）によって特定されたセンチネルリンパ節（SLN）の数（SLN）
時間枠：CEUS手順中は最大30分
|
コントラストの強化された超音波によって検出されたSLNの数は、標準のケア（すなわち、青色染料またはPET-CTによって検出されたSLNの数）と比較されます。
|
CEUS手順中は最大30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントラスト強化超音波（CEUS）によって識別されたセンチネルリンパ節（SLN）の位置
時間枠：CEUS手順中は最大30分
|
CEUS手順中は最大30分
|
|
|
センチネルリンパ節（SLN）のサイズが特定されました
時間枠：CEUS手順中は最大30分
|
各SLNの皮膚の表面の下の深さ、各SLNのサイズ（3つの直交寸法で測定）が記録されます。
|
CEUS手順中は最大30分
|
|
各SLNの皮膚表面の下の深さ
時間枠：CEUS手順中は最大30分
|
各SLNの皮膚表面の下の深さ、皮膚の表面の下の深さ（3つの直交寸法で測定）が記録されます - [この言葉遣いはプロトコルから直接来ます]
|
CEUS手順中は最大30分
|
|
センチネルリンパ節（SLNS）における転移堆積物の存在
時間枠：手術後7日以内
|
SLNの転移堆積物の有無は、病理学によって得られます（利用可能な場合）。
|
手術後7日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji-Bin Liu, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21F.624
- R21CA249870 (米国 NIH グラント/契約)
- JT 16886 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。