Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahangos képalkotó vizsgálat a méhnyak-, hüvely- vagy vulvarákban szenvedő betegek őrnyirokcsomóinak kimutatására

2025. augusztus 5. frissítette: Thomas Jefferson University

A Sentinel nyirokcsomók kimutatása alsó nemi szervek daganatos női betegeknél kontrasztanyagos ultrahangos képalkotással

Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja az ultrahang használatát az őrszem nyirokcsomók (SLN) kimutatására az ellátás színvonalával (amely a rákkezeléstől függően változik). Az ultrahangos kontrasztanyagot Sonazoidnak hívják, és apró, gázzal töltött buborékokból áll a vörösvértestek oldalán. A diagnosztikai eljárások, mint például a Sonazoiddal végzett ultrahang, segíthetnek több SLN-t azonosítani, mint a szokásos ellátás a méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A limfosonográfia és az ellátás színvonala közötti összhang meghatározása méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrákban szenvedő betegek őrző nyirokcsomói (SLN) azonosításában.

II. Annak megállapítása, hogy a limfosonográfia több metasztatikus lerakódást mutató SLN-t képes-e azonosítani méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrákos betegeknél, összehasonlítva a standard ellátással.

VÁZLAT:

A betegek perflubután mikrobuborékos (Sonazoid) injekciót kapnak szubdermálisan, majd 30 percen keresztül ultrahangvizsgálaton esnek át a szokásos rákkezelés előtt.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légy nő
  • Meg kell diagnosztizálni méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrákot
  • Legyen legalább 18 éves
  • Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végezni
  • Legyen képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Elolvasták és aláírták az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül kaptak vizsgálati gyógyszert, vagy azt követően 72 órán belül kapnak.

  • Orvosilag instabil betegek, súlyos vagy végstádiumú betegek, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan. Például:

    • Életfenntartó vagy kritikus osztályon lévő betegek
    • Klinikailag instabil szívritmuszavarban, például visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegek
    • A közelmúltban agyvérzésben szenvedő betegek
    • Azok a betegek, akiken a vizsgálati ultrahangvizsgálatot megelőző 24 órán belül műtéten estek át
  • Veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Sonazoidra ismert allergiás (beleértve a tojásra vagy tojástermékekre adott anafilaxiás allergiát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (perflubután mikrobuborék, ultrahang)
A betegek perflubután mikrobuborék injekciót kapnak szubdermálisan, majd ultrahangvizsgálaton esnek át 30 perccel a szokásos rákkezelés előtt.
Drog: Perflubután mikrobuborék
Subdermálisan beadva
Más nevek:
  • Sonazoid
  • gázokkal töltött mikrobuborékok
Eljárás: Kontrasztos ultrahang
Végezzen ultrahangot
Más nevek:
  • CEUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfozonográfiával azonosított Sentinel nyirokcsomók (SLN) száma, valamint a kék festék vagy a pozitron emissziós tomográfia (PET) -komputált tomográfia (CT)
Időkeret: Legfeljebb 30 percig a CEUS eljárás során
A kontrasztjavított ultrahanggal kimutatott SLN számát összehasonlítják a gondozási standard által észlelt SLN számával (azaz kék festékkel vagy PET-CT-vel).
Legfeljebb 30 percig a CEUS eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sentinel nyirokcsomók (SLN) elhelyezkedése, amelyet kontrasztjavított ultrahanggal (CEU) azonosítottak
Időkeret: Legfeljebb 30 percig a CEUS eljárás során
Legfeljebb 30 percig a CEUS eljárás során
A Sentinel nyirokcsomók (SLN) mérete azonosított
Időkeret: Legfeljebb 30 percig a CEUS eljárás során
Az egyes SLN -ek helyét, a bőr felülete és mérete (három ortogonális méretben mérve) mélységét rögzítik.
Legfeljebb 30 percig a CEUS eljárás során
Mélység az egyes SLN bőrfelülete alatt
Időkeret: Legfeljebb 30 percig a CEUS eljárás során
Az egyes SLN -ek a bőr felülete és mérete (három ortogonális méretben mérve) a helyeket, a mélységet, a méretét (ez a szóbeszéd közvetlenül a protokollból származik].
Legfeljebb 30 percig a CEUS eljárás során
Metasztatikus lerakódások jelenléte a Sentinel nyirokcsomóban (SLNS)
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
A metasztatikus lerakódások jelenléte vagy hiánya az SLN -ben patológiával (ha rendelkezésre áll).
A műtét utáni 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21F.624
  • R21CA249870 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • JT 16886 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel