Kontrastilla tehostettu ultraäänikuvaus vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Sentinel-imusolmukkeiden havaitseminen naispuolisten alempien sukupuolielinten syöpäpotilailla kontrastitehostetulla ultraäänikuvauksella
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan ultraäänen käyttöä vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemiseen hoidon standardiin (joka vaihtelee syövän hoidosta riippuen).
Ultraäänivarjoaine on nimeltään Sonazoid ja se koostuu pienistä kaasutäytteisistä kuplista punasolujen kyljessä.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten ultraääni Sonazoidilla, voivat auttaa tunnistamaan enemmän SLN:itä kuin tavallisessa hoidossa potilailla, joilla on kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää lymfosonografian ja hoidon standardin välinen vastaavuus vartioimusolmukkeiden (SLN) tunnistamisessa potilailla, joilla on kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä.
II. Sen määrittämiseksi, voidaanko lymfosonografialla tunnistaa enemmän SLN-soluja, joissa on metastaattisia kerrostumia potilailla, joilla on kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat perflubutaanimikrokupla- (Sonazoid) -injektiona ihonalaisesti ja sitten heille tehdään ultraääni 30 minuutin ajan ennen tavanomaista syöpähoitoa.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen
- Sinulla on diagnosoitu kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä
- Ole vähintään 18-vuotias
- Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on tehtävä negatiivinen raskaustesti
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- olet lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai saavat sellaisen 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
- Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa
- Potilaat, joilla on kliinisesti epävakaita sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja
- Potilas, jolla on tunnettu allergia Sonazoidille (mukaan lukien anafylaktinen allergia munille tai munatuotteille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (perflubutaanimikrokupla, ultraääni)
Potilaat saavat perflubutaanimikrokupla-injektiona ihonalaisesti ja sitten ultraäänitutkimukselle yli 30 minuuttia ennen tavanomaista syöpähoitoa.
|
Annettu ihonalaisesti
Muut nimet:
Käy ultraäänellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosonografialla tunnistettujen Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) lukumäärä sekä sininen väriaine tai positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia CEUS -menettelyn aikana
|
Kontrastissa tehostetun ultraäänellä havaitun SLN: n lukumäärää verrataan hoidon standardin (ts. Sinisen väriaineen tai PET-CT: n) havaittujen SLN: n lukumäärään.
|
jopa 30 minuuttia CEUS -menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeiden (SLNS) sijainti, joka on tunnistettu kontrastissa parannetulla ultraäänellä (CEUS)
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia CEUS -menettelyn aikana
|
jopa 30 minuuttia CEUS -menettelyn aikana
|
|
|
Tunnistettujen Sentinel -imusolmukkeiden (SLN) koko
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia CEUS -menettelyn aikana
|
Kunkin SLN: n ihon pinnan ja koko (mitattuna kolmessa ortogonaalisessa mitat) alla olevat sijainnit kirjataan.
|
jopa 30 minuuttia CEUS -menettelyn aikana
|
|
Syvyys kunkin SLN: n ihon pinnan alla
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia CEUS -menettelyn aikana
|
Kummankin SLN: n ihon pinnan ja koon alla olevat syvyys (mitattuna kolmessa ortogonaalisessa mitoissa) tallennetaan - [tämä sanat tulevat suoraan protokollasta]
|
jopa 30 minuuttia CEUS -menettelyn aikana
|
|
Metastaattisten kerrostumien läsnäolo sentinel -imusolmukkeessa (SLNS)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Metastaattisten kerrostumien läsnäolo tai puuttuminen SLNS: ssä saadaan patologialla (kun niitä on saatavana).
|
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Vulvarin sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Karsinooma
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Epäsuoran kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21F.624
- R21CA249870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JT 16886 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .