Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych u kobiet chorych na raka dolnych dróg rodnych za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym

To badanie kliniczne porównuje zastosowanie ultradźwięków do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) ze standardowym postępowaniem (które różni się w zależności od leczenia raka). Ultrasonograficzny środek kontrastowy nazywa się Sonazoid i składa się z maleńkich pęcherzyków wypełnionych gazem po stronie czerwonych krwinek. Procedury diagnostyczne, takie jak USG z sonazoidem, mogą pomóc w identyfikacji większej liczby SLN niż standardowa opieka u pacjentek z rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zgodności limfosonografii ze standardem postępowania w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) u pacjentek z rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

II. Określenie, czy limfosonografia może zidentyfikować więcej SLN ze złogami przerzutowymi u pacjentek z rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu w porównaniu ze standardową opieką.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują podskórnie zastrzyki z mikropęcherzyków perflubutanu (Sonazoid), a następnie poddawane są USG przez 30 minut przed standardowym leczeniem raka.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą
  • Zdiagnozować raka szyjki macicy, pochwy lub sromu
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Być w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Przeczytali i podpisali zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymają go w ciągu 72 godzin później

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
    • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
    • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca
  • Pacjent ze znaną alergią na Sonazoid (w tym alergią anafilaktyczną na jaja lub produkty jajeczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (mikropęcherzyki perflubutanu, ultradźwięki)
Pacjenci otrzymują podskórne zastrzyki z mikropęcherzyków perflubutanu, a następnie przechodzą badanie ultrasonograficzne przez 30 minut przed standardową terapią przeciwnowotworową.
Lek: Mikrobąbelki perflubutanu
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Sonazoid
  • wypełnione gazem mikropęcherzykiem
Procedura: Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się USG
Inne nazwy:
  • CEUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wartowników węzłów chłonnych (SLN) zidentyfikowanych przez limfosonografię, a także tomografię emisyjną niebieską lub pozytronową (PET)-CT)
Ramy czasowe: do 30 minut podczas procedury CEU
Liczba SLN wykrytych przez kontrastowe ultradźwięki zostanie porównane z liczbą SLN wykrytych według standardu opieki (tj. Niebieski barwnik lub PET-CT).
do 30 minut podczas procedury CEU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja sentinel węzłów chłonnych (SLN) zidentyfikowane przez ultradźwięki z kontrastem (CEU)
Ramy czasowe: do 30 minut podczas procedury CEU
do 30 minut podczas procedury CEU
Zidentyfikowane wielkość węzłów chłonnych Sentinel (SLN)
Ramy czasowe: do 30 minut podczas procedury CEU
Lokalizacje, głębokość pod powierzchnią skóry i rozmiarem (mierzone w trzech wymiarach ortogonalnych) każdego SLN zostaną zarejestrowane.
do 30 minut podczas procedury CEU
Głębokość pod powierzchnią skóry każdego SLN
Ramy czasowe: do 30 minut podczas procedury CEU
Lokalizacje, głębokość pod powierzchnią i rozmiarem skóry (mierzone w trzech wymiarach ortogonalnych) każdego SLN zostaną zarejestrowane - [ten werbiage pochodzi bezpośrednio z protokołu]]
do 30 minut podczas procedury CEU
Obecność osadów przerzutowych w sentinel węzła chłonnym (SLN)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Obecność lub brak osad przerzutowych w SLN zostanie uzyskany przez patologię (jeśli jest dostępna).
W ciągu 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21F.624
  • R21CA249870 (Grant/umowa NIH USA)
  • JT 16886 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Mikrobąbelki perflubutanu

  • Thomas Jefferson University
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekrutacyjny
    Odpowiedź leczenia Y-90 (TARE)
    HCC | Rak wątrobowokomórkowy | Pierwotny rak wątroby | Nowotwór wątroby | Rak wątroby | Nowotwór wątroby
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj