Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie par ultrasons à contraste amélioré pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve

5 août 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer des voies génitales inférieures grâce à l'imagerie par ultrasons à contraste amélioré

Cet essai clinique compare l'utilisation des ultrasons pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (GSS) à la norme de soins (qui varie selon le traitement du cancer). L'agent de contraste ultrasonore s'appelle Sonazoid et se compose de minuscules bulles remplies de gaz sur le côté des globules rouges. Les procédures de diagnostic, telles que l'échographie avec Sonazoid, peuvent aider à identifier plus de SLN que la norme de soins chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la concordance entre la lymphosonographie et la norme de soins dans l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.

II. Déterminer si la lymphosonographie peut identifier plus de SLN avec des dépôts métastatiques chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve par rapport à la norme de soins.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des injections de microbulles de perflubutane (Sonazid) par voie sous-cutanée, puis subissent une échographie pendant 30 minutes avant le traitement anticancéreux standard.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Soyez une femme
  • Recevoir un diagnostic de cancer du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve
  • Avoir au moins 18 ans
  • Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif
  • Être capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui en recevront un dans les 72 heures qui suivent

  • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible. Par exemple:

    • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
    • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles que la tachycardie ventriculaire récurrente
    • Patients avec une hémorragie cérébrale récente
    • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales
  • Patient présentant une allergie connue au Sonazoid (y compris une allergie anaphylactique aux œufs ou aux ovoproduits)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (microbulle de perflubutane, échographie)
Les patients reçoivent des injections de microbulles de perflubutane par voie sous-cutanée, puis subissent une échographie pendant 30 minutes avant le traitement standard du cancer.
Médicament: Microbulle de perflubutane
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Sonazoide
  • microbulles remplies de gaz
Procédure: Échographie à contraste amélioré
Passer une échographie
Autres noms:
  • CEUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) identifiés par la lymphosonographie ainsi que par la tomographie par colorant bleu ou la tomographie par émission de positron (TEP) - Tomographie (CT)
Délai: jusqu'à 30 minutes pendant la procédure CEUS
Le nombre de SLN détecté par un ultrasons améliorés en contraste sera comparé au nombre de SLN détecté par la norme de soins (c'est-à-dire par colorant bleu ou par PET-CT).
jusqu'à 30 minutes pendant la procédure CEUS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) identifiés par échographie améliorée au contraste (CEUS)
Délai: jusqu'à 30 minutes pendant la procédure CEUS
jusqu'à 30 minutes pendant la procédure CEUS
Taille des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) identifiés
Délai: jusqu'à 30 minutes pendant la procédure CEUS
Les emplacements, la profondeur sous la surface et la taille de la peau (mesurés en trois dimensions orthogonales) de chaque SLN seront enregistrés.
jusqu'à 30 minutes pendant la procédure CEUS
Profondeur sous la surface de la peau de chaque SLN
Délai: jusqu'à 30 minutes pendant la procédure CEUS
Les emplacements, la profondeur sous la surface et la taille de la peau (mesurés en trois dimensions orthogonales) de chaque SLN seront enregistrées - [ce verbiage provient directement du protocole]
jusqu'à 30 minutes pendant la procédure CEUS
Présence de dépôts métastatiques dans le ganglion lymphatique sentinelle (SLNS)
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
La présence ou l'absence de dépôts métastatiques dans les SLN sera obtenue par pathologie (lorsqu'elle est disponible).
Dans les 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21F.624
  • R21CA249870 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JT 16886 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner