Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte ultrasone beeldvormingsscan voor de detectie van schildwachtklieren bij patiënten met baarmoederhalskanker, vaginale kanker of vulvaire kanker

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Detectie van schildwachtklieren bij vrouwelijke kankerpatiënten in het onderste deel van de geslachtsorganen met contrastversterkte echografie

Deze klinische proef vergelijkt het gebruik van echografie voor de detectie van schildwachtklieren (SLN's) met de zorgstandaard (die varieert afhankelijk van de kankerbehandeling). Het ultrasone contrastmiddel wordt Sonazoid genoemd en bestaat uit kleine met gas gevulde belletjes aan de zijkant van rode bloedcellen. Diagnostische procedures, zoals echografie met Sonazoid, kunnen helpen bij het identificeren van meer SLN's dan standaardzorg bij patiënten met baarmoederhalskanker, vaginale kanker of vulvaire kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de concordantie tussen lymfosonografie en de zorgstandaard bij de identificatie van schildwachtklieren (SLN's) bij patiënten met baarmoederhalskanker, vaginale kanker of vulvaire kanker.

II. Om te bepalen of lymfosonografie meer SLN's met gemetastaseerde afzettingen kan identificeren bij patiënten met baarmoederhalskanker, vaginale kanker of vulvaire kanker in vergelijking met de standaardzorg.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen subdermale injecties met perflubutaanmicrobellen (Sonazoid) en ondergaan vervolgens echografie gedurende 30 minuten vóór de standaardbehandeling van kanker.

Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees vrouwelijk
  • Wordt gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker, vaginale kanker of vulvaire kanker
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Studieprocedures kunnen naleven
  • Het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die binnen 72 uur daarna zullen krijgen

  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:

    • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling
    • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie
    • Patiënten met recente hersenbloeding
    • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënt met een bekende allergie voor Sonazoid (waaronder een anafylactische allergie voor eieren of eiproducten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (microbellen perflubutaan, echografie)
Patiënten krijgen subdermaal perflubutaan-microbelleninjecties en ondergaan vervolgens echografie gedurende 30 minuten vóór de standaardbehandeling van kanker.
Geneesmiddel: Perflubutaan Microbubbel
Subdermaal gegeven
Andere namen:
  • Sonazoïde
  • met gas gevulde microbellen
Procedure: Contrastverbeterde echografie
Onderga echografie
Andere namen:
  • CEUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Sentinel-lymfeklieren (SLN's) geïdentificeerd door lymfosonografie, evenals blauwe kleurstof of positronemissietomografie (PET) -comput tomografie (CT)
Tijdsspanne: tot 30 minuten tijdens CEUS -procedure
Het aantal SLN gedetecteerd door contrastverbeterde echografie zal worden vergeleken met het aantal SLN dat wordt gedetecteerd door de zorgstandaard (d.w.z. door blauwe kleurstof of door PET-CT).
tot 30 minuten tijdens CEUS -procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van Sentinel-lymfeklieren (SLN's) geïdentificeerd door contrastversterkte echografie (CEUS)
Tijdsspanne: tot 30 minuten tijdens CEUS -procedure
tot 30 minuten tijdens CEUS -procedure
Grootte van Sentinel -lymfeklieren (SLN's) geïdentificeerd
Tijdsspanne: tot 30 minuten tijdens CEUS -procedure
De locaties, diepte onder het huidoppervlak en de grootte (gemeten in drie orthogonale afmetingen) van elke SLN worden geregistreerd.
tot 30 minuten tijdens CEUS -procedure
Diepte onder het huidoppervlak van elke SLN
Tijdsspanne: tot 30 minuten tijdens CEUS -procedure
De locaties, diepte onder het huidoppervlak en de grootte (gemeten in drie orthogonale afmetingen) van elke SLN worden geregistreerd - [dit verbiage komt rechtstreeks uit het protocol]
tot 30 minuten tijdens CEUS -procedure
Aanwezigheid van metastatische afzettingen in de Sentinel -lymfeknoop (SLNS)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
De aanwezigheid of afwezigheid van metastatische afzettingen in SLN's zal worden verkregen door pathologie (indien beschikbaar).
Binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21F.624
  • R21CA249870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JT 16886 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren