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Ecografia con mezzo di contrasto per la rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con cancro cervicale, vaginale o vulvare

7 marzo 2024 aggiornato da: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con cancro del tratto genitale inferiore femminile con imaging a ultrasuoni con mezzo di contrasto

Questo studio clinico confronta l'uso degli ultrasuoni per il rilevamento dei linfonodi sentinella (SLN) con lo standard di cura (che varia a seconda del trattamento del cancro). L'agente di contrasto ad ultrasuoni si chiama Sonazoid ed è costituito da minuscole bolle piene di gas attorno ai globuli rossi. Le procedure diagnostiche, come l'ecografia con Sonazoid, possono aiutare a identificare più SLN rispetto allo standard di cura nei pazienti con cancro cervicale, vaginale o vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la concordanza tra la linfosonografia e lo standard di cura nell'identificazione dei linfonodi sentinella (SLN) in pazienti con carcinoma cervicale, vaginale o vulvare.

II. Per determinare se la linfosonografia può identificare più SLN con depositi metastatici in pazienti con cancro cervicale, vaginale o vulvare rispetto allo standard di cura.

CONTORNO:

I pazienti ricevono iniezioni sottocutanee di microbolle di perflubutano (sonazoid) e quindi vengono sottoposti a ultrasuoni per oltre 30 minuti prima del trattamento standard per il cancro.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii femmina
  • Essere diagnosticato con cancro cervicale, vaginale o vulvare
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Essere in grado di rispettare le procedure di studio
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ne riceveranno uno entro 72 ore dopo

  • Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:

    • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
    • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
    • Pazienti con recente emorragia cerebrale
    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti
  • Paziente con allergia nota a Sonazoid (compresa un'allergia anafilattica alle uova o ai prodotti a base di uova)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (microbolle di perflubutano, ultrasuoni)
I pazienti ricevono iniezioni sottocutanee di microbolle di perflubutano e quindi vengono sottoposti a ultrasuoni per oltre 30 minuti prima del trattamento standard per il cancro.
Droga: Microbolle di perflubutano
Dato sottocutaneo
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • CEUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella (SLN) identificati mediante linfosonografia, colorante blu o tomografia computerizzata (CT) con tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: 30 minuti. L'analisi delle modalità di imaging e della patologia è il numero di linfonodi sentinella identificati, pertanto non esiste un problema con le unità di misura.
Il numero di SLN rilevati mediante ecografia con contrasto sarà confrontato con il numero di SLN rilevati dallo standard di cura (cioè mediante colorante blu o PET-CT) utilizzando il t-test per appaiati o il test di Wilcoxon per appaiati (a seconda se i dati è distribuito normalmente oppure no).
30 minuti. L'analisi delle modalità di imaging e della patologia è il numero di linfonodi sentinella identificati, pertanto non esiste un problema con le unità di misura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizioni, profondità sotto la superficie cutanea e dimensioni (misurate in tre dimensioni ortogonali) di ciascun linfonodo sentinella (SLN)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è la durata di uno studio ecografico che è di 30 minuti in cui verrà identificato e misurato il linfonodo sentinella.
Verrà registrato.
L'intervallo di tempo è la durata di uno studio ecografico che è di 30 minuti in cui verrà identificato e misurato il linfonodo sentinella.
Presenza o assenza di depositi metastatici nel linfonodo sentinella (SLN)
Lasso di tempo: Il tempo necessario per la linfosonografia è di 30 minuti. Informazioni sul colorante blu disponibili nel referto patologico in 7 giorni
La percentuale di SLN con depositi metastatici identificati mediante linfosonografia e colorante blu verrà confrontata a coppie dopo aver eliminato i SLN identificati con entrambi i metodi utilizzando il t-test a due campioni o il test di Wilcoxon (sempre dopo aver testato la normalità). La valutazione istopatologica dei linfonodi rimossi chirurgicamente servirà come standard di riferimento.
Il tempo necessario per la linfosonografia è di 30 minuti. Informazioni sul colorante blu disponibili nel referto patologico in 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21F.624
  • R21CA249870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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