Kontrastforbedret ultralydskanning for påvisning av vaktpostlymfeknuter hos pasienter med livmorhals-, vaginal- eller vulvakreft
5. august 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Påvisning av vaktpostlymfeknuter hos kvinnelige pasienter med kreft i nedre kjønnsorganer med kontrastforbedret ultralydbilde
Denne kliniske studien sammenligner bruken av ultralyd for påvisning av vaktpostlymfeknuter (SLN) med standarden for omsorg (som varierer avhengig av kreftbehandling).
Ultralydkontrastmidlet kalles Sonazoid og består av bittesmå gassfylte bobler rundt siden av røde blodlegemer.
Diagnostiske prosedyrer, for eksempel ultralyd med Sonazoid, kan bidra til å identifisere flere SLN enn standardbehandling hos pasienter med livmorhalskreft, vaginal kreft eller vulvakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme samsvaret mellom lymfosonografi og standarden for omsorg i identifisering av vaktpostlymfeknuter (SLN) hos pasienter med livmorhals-, vaginal- eller vulvakreft.
II. For å avgjøre om lymfosonografi kan identifisere flere SLN-er med metastatiske avleiringer hos pasienter med livmorhals-, vaginal- eller vulvakreft sammenlignet med standarden for omsorg.
OVERSIKT:
Pasienter får perflubutan-mikroboble (Sonazoid) injeksjoner subdermalt og gjennomgår deretter ultralyd over 30 minutter før standard kreftbehandling.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær kvinnelig
- Bli diagnostisert med livmorhalskreft, vaginal eller vulvakreft
- Være minst 18 år
- Hvis du er i fertil alder, må du ha en negativ graviditetstest
- Kunne følge studieprosedyrer
- Har lest og signert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet, eller vil motta et innen 72 timer etterpå
Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart. For eksempel:
- Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling
- Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi
- Pasienter med nylig hjerneblødning
- Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien
- Pasienter med medfødt hjertefeil
- Pasient med kjent allergi mot Sonazoid (inkludert anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (perflubutan mikroboble, ultralyd)
Pasienter får perflubutan-mikrobobleinjeksjoner subdermalt og gjennomgår deretter ultralyd over 30 minutter før standardbehandling av kreft.
|
Gis subdermalt
Andre navn:
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sentinel-lymfeknuter (SLN) identifisert ved lymfosonografi samt blått fargestoff eller positronemisjonstomografi (PET) -Messet tomografi (CT)
Tidsramme: opptil 30 minutter under CEUS -prosedyre
|
Antallet SLN som er oppdaget ved kontrastforbedret ultralyd vil bli sammenlignet med antall SLN oppdaget med standarden for omsorg (dvs. ved blått fargestoff eller ved PET-CT).
|
opptil 30 minutter under CEUS -prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av Sentinel-lymfeknuter (SLNs) identifisert ved kontrastforbedret ultralyd (CEUS)
Tidsramme: opptil 30 minutter under CEUS -prosedyre
|
opptil 30 minutter under CEUS -prosedyre
|
|
|
Størrelse på Sentinel Lymfeknuter (SLN) identifisert
Tidsramme: opptil 30 minutter under CEUS -prosedyre
|
Plasseringene, dybden under hudoverflaten og størrelsen (målt i tre ortogonale dimensjoner) av hver SLN vil bli registrert.
|
opptil 30 minutter under CEUS -prosedyre
|
|
Dybde under hudoverflaten på hver SLN
Tidsramme: opptil 30 minutter under CEUS -prosedyre
|
Plasseringene, dybden under hudoverflaten og størrelsen (målt i tre ortogonale dimensjoner) av hver SLN vil bli registrert - [Dette verbiage kommer direkte fra protokollen]
|
opptil 30 minutter under CEUS -prosedyre
|
|
Tilstedeværelse av metastatiske avsetninger i Sentinel -lymfeknute (SLN)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av metastatiske avsetninger i SLN -er vil oppnås ved patologi (når det er tilgjengelig).
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Vulva sykdommer
- Vaginale sykdommer
- Karsinom
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Vulva neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 21F.624
- R21CA249870 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- JT 16886 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .