Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazovací vyšetření s kontrastem pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou děložního čípku, vagíny nebo vulvy

5. srpna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Detekce sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou dolního genitálního traktu pomocí ultrazvukového zobrazování s kontrastem

Tato klinická studie srovnává použití ultrazvuku k detekci sentinelových lymfatických uzlin (SLN) se standardní péčí (která se liší v závislosti na léčbě rakoviny). Ultrazvuková kontrastní látka se nazývá Sonazoid a skládá se z drobných bublinek naplněných plynem po stranách červených krvinek. Diagnostické postupy, jako je ultrazvuk se Sonazoidem, mohou pomoci identifikovat více SLN než standardní péče u pacientů s rakovinou děložního čípku, pochvy nebo vulvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit shodu mezi lymfosonografií a standardem péče při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u pacientek s cervikálním, vaginálním nebo vulválním karcinomem.

II. Zjistit, zda lymfosonografie dokáže identifikovat více SLN s metastatickými depozity u pacientů s cervikálním, vaginálním nebo vulválním karcinomem ve srovnání se standardní péčí.

OBRYS:

Pacienti dostávají subdermální injekce perflubutanových mikrobublin (Sonazoid) a poté podstupují ultrazvuk po dobu 30 minut před standardní léčbou rakoviny.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď žena
  • Být diagnostikován s rakovinou děložního čípku, pochvy nebo vulvy
  • Mít alespoň 18 let
  • Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test
  • Umět dodržovat studijní postupy
  • Přečetli a podepsali Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostali zkoušený lék během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo ho dostanou do 72 hodin poté

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:

    • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče
    • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie
    • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením
    • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami
  • Pacient se známou alergií na Sonazoid (včetně anafylaktické alergie na vejce nebo vaječné výrobky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (perflubutanová mikrobublina, ultrazvuk)
Pacienti dostávají perflubutanové mikrobublinkové injekce subdermálně a poté podstupují ultrazvuk po dobu 30 minut před standardní léčbou rakoviny.
Lék: Perflubutanová mikrobublina
Podáno subdermálně
Ostatní jména:
  • Sonazoid
  • Mikrobubliny naplněné plynem
Postup: Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • CEUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sentinelových lymfatických uzlin (SLN) identifikovaných lymfosonografií, jakož i modré barvivo nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)-vypočítaná tomografie (CT)
Časové okno: Až 30 minut během procedury CEUS
Počet SLN detekovaných naopak na zvýšení ultrazvuku bude porovnán s počtem SLN detekovaným standardem péče (tj. Blue barvivem nebo PET-CT).
Až 30 minut během procedury CEUS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění sentinelových lymfatických uzlin (SLN) identifikovaných ultrazvukem zvýšeným kontrastem (CEUS)
Časové okno: Až 30 minut během procedury CEUS
Až 30 minut během procedury CEUS
Velikost sentinelových lymfatických uzlin (SLN)
Časové okno: Až 30 minut během procedury CEUS
Zaznamená se umístění, hloubka pod povrchem a velikostí kůže (měřeno ve třech ortogonálních rozměrech) každého SLN.
Až 30 minut během procedury CEUS
Hloubka pod povrchem kůže každého SLN
Časové okno: Až 30 minut během procedury CEUS
Umístění, hloubka pod povrchem kůže a velikostí (měřeno ve třech ortogonálních rozměrech) každého SLN bude zaznamenána - [Tato verbiage pochází přímo z protokolu]
Až 30 minut během procedury CEUS
Přítomnost metastatických depozit v sentinelové lymfatické uzlině (SLN)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost metastatických depozit v SLN se získá patologií (pokud je k dispozici).
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21F.624
  • R21CA249870 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JT 16886 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Perflubutanová mikrobublina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit