用于检测宫颈癌、阴道癌或外阴癌患者前哨淋巴结的对比增强超声成像扫描
2024年3月7日 更新者：Flemming Forsberg、Thomas Jefferson University
超声造影对女性下生殖道癌患者前哨淋巴结的检测
该临床试验比较了使用超声波检测前哨淋巴结 (SLN) 与护理标准（因癌症治疗而异）。
超声造影剂称为 Sonazoid，它由围绕红细胞侧面的微小充气气泡组成。
在宫颈癌、阴道癌或外阴癌患者中，诊断程序（例如使用 Sonazoid 进行的超声检查）可能有助于识别比标准护理更多的前哨淋巴结。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定淋巴超声检查与宫颈癌、阴道癌或外阴癌患者识别前哨淋巴结 (SLN) 的护理标准之间的一致性。
二。 与标准护理相比，确定淋巴超声检查是否可以识别出宫颈癌、阴道癌或外阴癌患者中更多具有转移性沉积物的前哨淋巴结。
大纲：
患者接受全氟丁烷微泡 (Sonazoid) 皮下注射，然后在标准癌症治疗前 30 分钟接受超声波检查。
研究干预完成后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ji-Bin Liu, MD
- 电话号码：215-955-4862
- 邮箱：ji-bin.liu@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
接触：
- Ji-Bin Liu, MD
- 电话号码：215-955-4862
- 邮箱：jxl120@jefferson.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是女性
- 被诊断患有宫颈癌、阴道癌或外阴癌
- 至少年满 18 岁
- 如果有生育能力，必须进行阴性妊娠试验
- 能够遵守学习程序
- 已阅读并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的参与研究的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 在研究药物给药前 30 天内接受过研究药物治疗或将在给药后 72 小时内接受研究药物治疗的患者
身体状况不稳定的患者、病情严重或绝症的患者以及临床病程不可预测的患者。 例如：
- 接受生命支持或重症监护病房的患者
- 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性室性心动过速
- 近期脑出血患者
- 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者
- 先天性心脏病患者
- 已知对 Sonazoid 过敏的患者（包括对鸡蛋或鸡蛋制品的过敏性过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（全氟丁烷微泡、超声波）
患者接受全氟丁烷微泡皮下注射，然后在标准癌症治疗前 30 分钟接受超声检查。
|
皮下给药
接受超声波检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过淋巴超声检查以及蓝色染料或正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 识别的前哨淋巴结 (SLN) 数量
大体时间：30分钟。成像方式和病理学分析是确定的前哨淋巴结数量，因此测量单位不存在问题。
|
将通过对比增强超声检测到的 SLN 数量与使用配对 t 检验或配对 Wilcoxon 检验（取决于数据是否是否正态分布）。
|
30分钟。成像方式和病理学分析是确定的前哨淋巴结数量，因此测量单位不存在问题。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个前哨淋巴结 (SLN) 的位置、皮肤表面下的深度和大小（以三个正交维度测量）
大体时间：时间范围是超声波研究的持续时间，即 30 分钟，其中将识别和测量前哨淋巴结。
|
会被记录下来。
|
时间范围是超声波研究的持续时间，即 30 分钟，其中将识别和测量前哨淋巴结。
|
|
前哨淋巴结 (SLN) 中是否存在转移性沉积物
大体时间：淋巴超声检查的时间为 30 分钟。 7 天内在病理报告中提供蓝色染料信息
|
在使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 检验（再次在测试正常性之后）消除通过两种方法鉴定的 SLN 后，将配对通过淋巴超声检查和蓝色染料鉴定的具有转移性沉积物的 SLN 的百分比。
手术切除的淋巴结的组织病理学评估将作为参考标准。
|
淋巴超声检查的时间为 30 分钟。 7 天内在病理报告中提供蓝色染料信息
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.