Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое сканирование с контрастным усилением для обнаружения сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком шейки матки, влагалища или вульвы

5 августа 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Обнаружение сторожевых лимфатических узлов у женщин, больных раком нижних отделов половых путей, с помощью ультразвуковой визуализации с контрастным усилением

В этом клиническом исследовании сравнивается использование ультразвука для обнаружения сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) со стандартом лечения (который варьируется в зависимости от лечения рака). Ультразвуковой контрастный агент называется Sonazoid и состоит из крошечных заполненных газом пузырьков по бокам эритроцитов. Диагностические процедуры, такие как УЗИ с Sonazoid, могут помочь выявить больше СЛУ, чем стандартная помощь, у пациентов с раком шейки матки, влагалища или вульвы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить соответствие между лимфосонографией и стандартом медицинской помощи при выявлении сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) у больных раком шейки матки, влагалища или вульвы.

II. Определить, может ли лимфосонография выявить больше СЛУ с метастатическими отложениями у пациентов с раком шейки матки, влагалища или вульвы по сравнению со стандартным лечением.

КОНТУР:

Пациенты получают инъекции микропузырьков перфлубутана (соназоида) подкожно, а затем проходят ультразвуковое исследование в течение 30 минут до стандартного лечения рака.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной
  • иметь диагноз рака шейки матки, влагалища или вульвы;
  • Быть не моложе 18 лет
  • Если детородный потенциал, должен иметь отрицательный тест на беременность
  • Уметь соблюдать процедуры обучения
  • Прочитали и подписали одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат за 30 дней до введения исследуемого препарата или получат его в течение 72 часов после него.

  • Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо. Например:

    • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
    • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
    • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
    • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до исследования, сонографическое обследование
  • Пациенты с врожденными пороками сердца
  • Пациент с известной аллергией на соназоид (включая анафилактическую аллергию на яйца или яичные продукты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (микропузырьки перфлубутана, УЗИ)
Пациенты получают подкожные инъекции микропузырьков перфлубутана, а затем проходят ультразвуковое исследование в течение 30 минут до стандартного лечения рака.
Лекарство: Перфлубутановые микропузырьки
Подкожно
Другие имена:
  • Соназоид
  • Заполненные газом микропузырьки
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Пройти УЗИ
Другие имена:
  • CEUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфатических узлов (SLN), идентифицированных по лимфосонографии, а также томографии синего красителя или позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) (КТ)
Временное ограничение: до 30 минут во время процедуры CEUS
Количество SLN, обнаруженного в зависимости от увеличения ультразвука, будет сравниваться с количеством SLN, обнаруженного по стандарту ухода (то есть синим красителем или PET-CT).
до 30 минут во время процедуры CEUS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расположение лимфатических узлов Sentinel (SLN), идентифицированные с помощью контрастного ультразвука (CEUS)
Временное ограничение: до 30 минут во время процедуры CEUS
до 30 минут во время процедуры CEUS
Размер договорных лимфатических узлов (SLNS) идентифицирован
Временное ограничение: до 30 минут во время процедуры CEUS
Местоположения, глубина под поверхностью кожи и размер (измеренные в трех ортогональных размерах) каждого SLN будут зарегистрированы.
до 30 минут во время процедуры CEUS
Глубина под поверхностью кожи каждого SLN
Временное ограничение: до 30 минут во время процедуры CEUS
Местоположения, глубина под поверхностью кожи и размер (измеренные в трех ортогональных размерах) каждого SLN будут зарегистрированы - [этот словесной поступает непосредственно из протокола]
до 30 минут во время процедуры CEUS
Наличие метастатических отложений в лимфатическом узле Стража (SLN)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Наличие или отсутствие метастатических отложений в SLN будут получены по патологии (когда она доступна).
В течение 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21F.624
  • R21CA249870 (Грант/контракт NIH США)
  • JT 16886 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться