Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljudsskanning för detektering av sentinellymfkörtlar hos patienter med livmoderhalscancer, vaginal eller vulvacancer

5 augusti 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Detektering av sentinellymfkörtlar hos kvinnliga patienter med cancer i nedre könsorganen med kontrastförbättrad ultraljudsundersökning

Denna kliniska prövning jämför användningen av ultraljud för detektering av sentinel lymfkörtlar (SLN) med standarden för vård (som varierar beroende på cancerbehandling). Ultraljudskontrastmedlet kallas Sonazoid och det består av små gasfyllda bubblor på sidan av röda blodkroppar. Diagnostiska procedurer, såsom ultraljud med Sonazoid, kan hjälpa till att identifiera fler SLN än standardvård hos patienter med livmoderhalscancer, vaginal eller vulvacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma överensstämmelsen mellan lymfosonografi och standarden för vård i identifiering av sentinel lymfkörtlar (SLN) hos patienter med livmoderhalscancer, vaginal eller vulva cancer.

II. För att avgöra om lymfosonografi kan identifiera fler SLN med metastaserande avlagringar hos patienter med livmoderhalscancer, vaginal eller vulvacancer jämfört med standarden för vård.

SKISSERA:

Patienter får injektioner med perflubutan-mikrobubblor (Sonazoid) subdermalt och genomgår sedan ultraljud under 30 minuter före standardbehandling av cancer.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var kvinnlig
  • Få diagnosen livmoderhalscancer, vaginal eller vulvacancer
  • Var minst 18 år gammal
  • Om barnet är i fertil ålder måste det ha ett negativt graviditetstest
  • Kunna följa studieprocedurer
  • Har läst och undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerade samtyckesformulär för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller kommer att få ett inom 72 timmar efteråt

  • Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart. Till exempel:

    • Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning
    • Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi
    • Patienter med ny hjärnblödning
    • Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning
  • Patienter med medfödda hjärtfel
  • Patient med känd allergi mot Sonazoid (inklusive en anafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (perflubutan mikrobubbla, ultraljud)
Patienter får perflubutan-mikrobubbelinjektioner subdermalt och genomgår sedan ultraljud under 30 minuter före standardbehandling av cancer.
Läkemedel: Perflubutan mikrobubbla
Ges subdermalt
Andra namn:
  • Sonazoid
  • gasfyllda mikrobubblor
Procedur: Kontrastförstärkt ultraljud
Genomgå ultraljud
Andra namn:
  • CEUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Sentinel-lymfkörtlar (SLN) identifierade med lymfosonografi samt blå färgämne eller positronemissionstomografi (PET) -komputerad tomografi (CT)
Tidsram: upp till 30 minuter under CEUS -proceduren
Antalet SLN som detekteras med kontrastförbättrad ultraljud kommer att jämföras med antalet SLN som detekteras med vårdstandarden (dvs med blått färgämne eller med PET-CT).
upp till 30 minuter under CEUS -proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plats för Sentinel-lymfkörtlar (SLN) identifierade med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
Tidsram: upp till 30 minuter under CEUS -proceduren
upp till 30 minuter under CEUS -proceduren
Storleken på Sentinel -lymfkörtlar (SLN) identifierade
Tidsram: upp till 30 minuter under CEUS -proceduren
Platserna, djupet under hudytan och storleken (mätt i tre ortogonala dimensioner) av varje SLN kommer att registreras.
upp till 30 minuter under CEUS -proceduren
Djup under hudytan på varje SLN
Tidsram: upp till 30 minuter under CEUS -proceduren
Platserna, djupet under hudytan och storleken (mätt i tre ortogonala dimensioner) av varje SLN kommer att registreras - [detta verbiage kommer direkt från protokollet]
upp till 30 minuter under CEUS -proceduren
Närvaro av metastatiska avlagringar i Sentinel -lymfkörteln (SLN)
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Närvaron eller frånvaron av metastatiska avlagringar i SLN kommer att erhållas genom patologi (när det är tillgängligt).
Inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21F.624
  • R21CA249870 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JT 16886 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera