Varredura de ultrassom com contraste aprimorado para a detecção de linfonodos sentinela em pacientes com câncer cervical, vaginal ou vulvar
5 de agosto de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Detecção de linfonodos sentinela em pacientes com câncer do trato genital inferior feminino com ultrassom com contraste
Este ensaio clínico compara o uso de ultrassom para a detecção de linfonodos sentinelas (SLNs) com o padrão de atendimento (que varia dependendo do tratamento do câncer).
O agente de contraste de ultrassom é chamado Sonazoid e consiste em pequenas bolhas cheias de gás ao redor dos glóbulos vermelhos.
Procedimentos diagnósticos, como ultrassom com Sonazoid, podem ajudar a identificar mais SLNs do que o tratamento padrão em pacientes com câncer cervical, vaginal ou vulvar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a concordância entre a linfossonografia e o padrão de atendimento na identificação de linfonodos sentinelas (SLNs) em pacientes com câncer cervical, vaginal ou vulvar.
II. Determinar se a linfossonografia pode identificar mais SLNs com depósitos metastáticos em pacientes com câncer cervical, vaginal ou vulvar quando comparado ao padrão de atendimento.
CONTORNO:
Os pacientes recebem injeções de microbolhas de perflubutano (Sonazoid) por via subdérmica e, em seguida, passam por ultrassom durante 30 minutos antes do tratamento padrão do câncer.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher
- Ser diagnosticado com câncer cervical, vaginal ou vulvar
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo
- Ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Ter lido e assinado o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou receberão um dentro de 72 horas depois
Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível. Por exemplo:
- Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva
- Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente
- Pacientes com hemorragia cerebral recente
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo
- Pacientes com defeitos cardíacos congênitos
- Paciente com alergia conhecida ao Sonazoid (incluindo alergia anafilática a ovos ou derivados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (microbolhas de perflubutano, ultrassom)
Os pacientes recebem injeções de microbolhas de perflubutano por via subdérmica e, em seguida, passam por ultrassom 30 minutos antes do tratamento padrão do câncer.
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Dado por via subdérmica
Outros nomes:
Fazer ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de linfonodos Sentinel (SLNs) identificados pela linfosonografia, bem como Tomografia Computada por Dye Blue ou Positron Tomografia (PET) (CT)
Prazo: Até 30 minutos durante o procedimento CEUS
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O número de SLN detectado, por contraste, aprimorou o ultrassom, será comparado ao número de SLN detectado pelo padrão de atendimento (isto é, por corante azul ou por PET-CT).
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Até 30 minutos durante o procedimento CEUS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização dos linfonodos Sentinel (SLNs) identificados por ultrassom com contraste com contraste (CEUS)
Prazo: Até 30 minutos durante o procedimento CEUS
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Até 30 minutos durante o procedimento CEUS
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Tamanho dos linfonodos Sentinel (SLNs) identificados
Prazo: Até 30 minutos durante o procedimento CEUS
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Os locais, profundidade abaixo da superfície e tamanho da pele (medidos em três dimensões ortogonais) de cada SLN serão registradas.
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Até 30 minutos durante o procedimento CEUS
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Profundidade abaixo da superfície da pele de cada SLN
Prazo: Até 30 minutos durante o procedimento CEUS
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Os locais, profundidade abaixo da superfície e tamanho da pele (medidos em três dimensões ortogonais) de cada SLN serão registradas - [essa verborragia vem diretamente do protocolo]
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Até 30 minutos durante o procedimento CEUS
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Presença de depósitos metastáticos no linfonodo Sentinel (SLNS)
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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A presença ou ausência de depósitos metastáticos nos SLNs será obtida por patologia (quando disponível).
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças vulvares
- Doenças vaginais
- Carcinoma
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias vulvares
- Neoplasias Vaginais
Outros números de identificação do estudo
- 21F.624
- R21CA249870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JT 16886 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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