자궁경부암, 질암 또는 외음부암 환자의 감시림프절 검출을 위한 조영증강 초음파 영상 스캔
2025년 8월 5일 업데이트: Thomas Jefferson University
조영증강 초음파 영상을 이용한 여성 하부생식기암 환자의 감시림프절 검출
이 임상 시험에서는 감시 림프절(SLN) 감지를 위한 초음파의 사용을 표준 치료(암 치료에 따라 다름)와 비교합니다.
초음파 조영제는 소나조이드(Sonazoid)라고 불리며 적혈구 측면 주위에 작은 가스로 채워진 거품으로 구성됩니다.
Sonazoid를 사용한 초음파와 같은 진단 절차는 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 환자에서 표준 치료보다 더 많은 감시 림프절을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 환자의 감시림프절(SLN) 식별에서 림프초음파검사와 치료 표준 사이의 일치성을 결정합니다.
II. 표준 치료와 비교할 때 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 환자에서 림프초음파 검사로 전이성 침착물이 있는 감시 림프절을 더 많이 식별할 수 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 perflubutane microbubble(Sonazoid) 피하주사를 받은 후 표준 치료 암 치료 30분 전에 초음파 검사를 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성이 되라
- 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 진단을 받으십시오.
- 18세 이상
- 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 학습 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여 받았거나 투여 후 72시간 이내에 투여할 예정인 환자
의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자. 예를 들어:
- 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
- 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자
- 최근 뇌출혈이 있는 환자
- 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자
- 선천성 심장 결함이 있는 환자
- Sonazoid에 알려진 알레르기가 있는 환자(달걀 또는 달걀 제품에 대한 아나필락시스 알레르기 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(퍼플루부탄 미세기포, 초음파)
환자는 피하로 퍼플루부탄 마이크로버블 주사를 받은 다음 표준 치료 암 치료 30분 전에 초음파 검사를 받습니다.
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피하 투여
다른 이름들:
초음파 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프소 촬영 및 파란색 염료 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET)-컴퓨터 단층 촬영 (CT)에 의해 확인 된 센티넬 림프절 (SLN)의 수
기간: CEUS 절차 중 최대 30 분
|
대비 향상된 초음파에 의해 검출 된 SLN의 수는 표준 치료 (즉, 청색 염료 또는 PET-CT에 의해)에 의해 검출 된 SLN의 수와 비교 될 것이다.
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CEUS 절차 중 최대 30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 강화 초음파 (CEUS)로 식별 된 Sentinel 림프절 (SLN)의 위치
기간: CEUS 절차 중 최대 30 분
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CEUS 절차 중 최대 30 분
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|
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SENTINEL 림프절 (SLN)의 크기가 확인되었습니다
기간: CEUS 절차 중 최대 30 분
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피부 표면 아래의 깊이, 각 SLN의 크기 (3 개의 직교 치수로 측정 됨)가 기록됩니다.
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CEUS 절차 중 최대 30 분
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각 SLN의 피부 표면 아래의 깊이
기간: CEUS 절차 중 최대 30 분
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피부 표면 아래의 깊이와 크기 (3 개의 직교 치수로 측정 됨) 각 SLN의 위치는 기록됩니다. [이 언어는 프로토콜에서 직접 온다]
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CEUS 절차 중 최대 30 분
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Sentinel 림프절에 전이성 퇴적물의 존재 (SLN)
기간: 수술 후 7 일 이내에
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SLN에서 전이성 퇴적물의 존재 또는 부재는 병리학 (가능한 경우)에 의해 얻어 질 것이다.
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수술 후 7 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21F.624
- R21CA249870 (미국 NIH 보조금/계약)
- JT 16886 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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