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Kontrastverstärkter Ultraschall-Bildgebungsscan zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs

5. August 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei weiblichen Krebspatienten im unteren Genitaltrakt mit kontrastverstärkter Ultraschallbildgebung

Diese klinische Studie vergleicht den Einsatz von Ultraschall zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLNs) mit der Standardbehandlung (die je nach Krebsbehandlung variiert). Das Ultraschallkontrastmittel heißt Sonazoid und besteht aus winzigen gasgefüllten Bläschen an der Seite der roten Blutkörperchen. Diagnostische Verfahren wie Ultraschall mit Sonazoid können bei Patienten mit Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs dazu beitragen, mehr SLNs als die Standardversorgung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Übereinstimmung zwischen Lymphosonographie und dem Pflegestandard bei der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten (SLNs) bei Patienten mit Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs.

II. Um festzustellen, ob die Lymphosonographie bei Patienten mit Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs im Vergleich zur Standardbehandlung mehr SLNs mit metastatischen Ablagerungen identifizieren kann.

UMRISS:

Die Patienten erhalten subkutan Injektionen mit Perflubutan-Mikrobläschen (Sonazoid) und werden dann über 30 Minuten vor der standardmäßigen Krebsbehandlung einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei weiblich
  • Bei Ihnen wird Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs diagnostiziert
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • In der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten
  • Sie haben das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständnisformular für die Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden danach eines erhalten werden

  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:

    • Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden
    • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie
    • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
    • Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der sonografischen Untersuchung der Studie einer Operation unterzogen haben
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern
  • Patient mit einer bekannten Allergie gegen Sonazoid (einschließlich einer anaphylaktischen Allergie gegen Eier oder Eiprodukte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Perflubutan-Mikrobläschen, Ultraschall)
Patienten erhalten Perflubutan-Mikrobläschen-Injektionen subdermal und werden dann über 30 Minuten vor der standardmäßigen Krebsbehandlung einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Arzneimittel: Perflubutan-Mikroblase
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Sonazoid
  • Gas gefüllte Mikrobläschen
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • CEUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sentinel-Lymphknoten (SLNs), die durch Lymphosonographie sowie Blue Dye- oder Positronenemissionstomographie (PET) -Computentomographie (CT) identifiziert wurden
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten während des CEUS -Verfahrens
Die Anzahl der mit kontrastgrad verbesserten Ultraschall nachgewiesenen SLN wird mit der Anzahl der durch den Versorgungsstandard festgestellten SLN (d. H. Durch blauen Farbstoff oder durch PET-CT) verglichen.
bis zu 30 Minuten während des CEUS -Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der Sentinel-Lymphknoten (SLNs), die durch kontrastverstärktes Ultraschall (CEUs) identifiziert wurden
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten während des CEUS -Verfahrens
bis zu 30 Minuten während des CEUS -Verfahrens
Größe der Sentinel -Lymphknoten (SLNs) identifiziert
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten während des CEUS -Verfahrens
Die Standorte, Tiefe unter der Hautoberfläche und Größe (gemessen in drei orthogonalen Abmessungen) jeder SLN werden aufgezeichnet.
bis zu 30 Minuten während des CEUS -Verfahrens
Tiefe unter der Hautoberfläche jedes SLN
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten während des CEUS -Verfahrens
Die Standorte, Tiefe unter der Hautoberfläche und Größe (gemessen in drei orthogonalen Abmessungen) jedes SLN werden aufgezeichnet - [Diese Auswiage kommt direkt aus dem Protokoll]
bis zu 30 Minuten während des CEUS -Verfahrens
Vorhandensein von metastatischen Ablagerungen im Sentinel -Lymphknoten (SLNS)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das Vorhandensein oder Fehlen von metastatischen Ablagerungen in SLNs wird durch Pathologie erhalten (sofern verfügbar).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21F.624
  • R21CA249870 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JT 16886 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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