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Exploración de imágenes por ultrasonido mejorada con contraste para la detección de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva

7 de marzo de 2024 actualizado por: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Detección de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer del tracto genital inferior femenino con imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste

Este ensayo clínico compara el uso de ultrasonido para la detección de ganglios linfáticos centinela (GLC) con el estándar de atención (que varía según el tratamiento del cáncer). El agente de contraste de ultrasonido se llama Sonazoid y consiste en pequeñas burbujas llenas de gas en el costado de los glóbulos rojos. Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía con Sonazoid, pueden ayudar a identificar más SLN que el estándar de atención en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la concordancia entre la linfosonografía y el estándar de atención en la identificación de ganglios linfáticos centinela (GC) en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva.

II. Determinar si la linfosonografía puede identificar más SLN con depósitos metastásicos en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva en comparación con el estándar de atención.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben inyecciones subcutáneas de microburbujas de perflubutano (Sonazoid) y luego se someten a una ecografía durante 30 minutos antes del tratamiento estándar contra el cáncer.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mujer
  • Tener un diagnóstico de cáncer de cuello uterino, vagina o vulva
  • Tener al menos 18 años de edad
  • Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
  • Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que recibirán uno en las 72 horas posteriores

  • Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:

    • Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos
    • Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente
    • Pacientes con hemorragia cerebral reciente
    • Pacientes que se han sometido a cirugía dentro de las 24 horas anteriores al examen ecográfico del estudio.
  • Pacientes con defectos cardíacos congénitos
  • Paciente con una alergia conocida a Sonazoid (incluida una alergia anafiláctica a los huevos o productos de huevo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (microburbujas de perflubutano, ultrasonido)
Los pacientes reciben inyecciones subcutáneas de microburbujas de perflubutano y luego se someten a una ecografía durante 30 minutos antes del tratamiento estándar contra el cáncer.
Droga: Microburbujas de perflubutano
Administrado por vía subdérmica
Procedimiento: Ultrasonido mejorado con contraste
Someterse a una ecografía
Otros nombres:
  • CEUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos centinela (GCS) identificados mediante linfosonografía, así como mediante tinte azul o tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 30 minutos. El análisis de las modalidades de imágenes y la patología es el número de ganglios linfáticos centinela identificados, por lo que no hay problemas con las unidades de medida.
El número de GC detectados mediante ecografía con contraste mejorado se comparará con el número de GC detectados mediante el estándar de atención (es decir, mediante tinte azul o PET-CT) utilizando la prueba t pareada o la prueba de Wilcoxon pareada (dependiendo de si los datos tiene distribución normal o no).
30 minutos. El análisis de las modalidades de imágenes y la patología es el número de ganglios linfáticos centinela identificados, por lo que no hay problemas con las unidades de medida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación, profundidad debajo de la superficie de la piel y tamaño (medido en tres dimensiones ortogonales) de cada ganglio linfático centinela (SLN)
Periodo de tiempo: El plazo es la duración de un estudio ecográfico que es de 30 minutos donde se identificará y medirá el ganglio linfático centinela.
Será grabado.
El plazo es la duración de un estudio ecográfico que es de 30 minutos donde se identificará y medirá el ganglio linfático centinela.
Presencia o ausencia de depósitos metastásicos en el Ganglio Centinela (GCS)
Periodo de tiempo: El tiempo para la linfosonografía es de 30 minutos. Información del tinte azul disponible en el informe de patología en 7 días
El porcentaje de SLN con depósitos metastásicos identificados mediante linfosonografía y mediante tinte azul se comparará por pares después de eliminar los SLN identificados por ambos métodos utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de Wilcoxon (nuevamente después de realizar la prueba de normalidad). La evaluación histopatológica de los ganglios linfáticos extirpados quirúrgicamente servirá como estándar de referencia.
El tiempo para la linfosonografía es de 30 minutos. Información del tinte azul disponible en el informe de patología en 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21F.624
  • R21CA249870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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