Exploración de imágenes por ultrasonido mejorada con contraste para la detección de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva
5 de agosto de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Detección de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer del tracto genital inferior femenino con imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste
Este ensayo clínico compara el uso de ultrasonido para la detección de ganglios linfáticos centinela (GLC) con el estándar de atención (que varía según el tratamiento del cáncer).
El agente de contraste de ultrasonido se llama Sonazoid y consiste en pequeñas burbujas llenas de gas en el costado de los glóbulos rojos.
Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía con Sonazoid, pueden ayudar a identificar más SLN que el estándar de atención en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la concordancia entre la linfosonografía y el estándar de atención en la identificación de ganglios linfáticos centinela (GC) en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva.
II. Determinar si la linfosonografía puede identificar más SLN con depósitos metastásicos en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva en comparación con el estándar de atención.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben inyecciones subcutáneas de microburbujas de perflubutano (Sonazoid) y luego se someten a una ecografía durante 30 minutos antes del tratamiento estándar contra el cáncer.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer
- Tener un diagnóstico de cáncer de cuello uterino, vagina o vulva
- Tener al menos 18 años de edad
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
- Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que recibirán uno en las 72 horas posteriores
Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:
- Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos
- Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente
- Pacientes que se han sometido a cirugía dentro de las 24 horas anteriores al examen ecográfico del estudio.
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos
- Paciente con una alergia conocida a Sonazoid (incluida una alergia anafiláctica a los huevos o productos de huevo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (microburbujas de perflubutano, ultrasonido)
Los pacientes reciben inyecciones subcutáneas de microburbujas de perflubutano y luego se someten a una ecografía durante 30 minutos antes del tratamiento estándar contra el cáncer.
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Administrado por vía subdérmica
Otros nombres:
Someterse a una ecografía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios linfáticos centinela (SLN) identificados por linfosonografía, así como tinte azul o tomografía computada por emisión de positrones (PET) (CT) (CT)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos durante el procedimiento de CEUS
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El número de SLN detectado por ultrasonido mejorado en contraste se comparará con el número de SLN detectado por el estándar de atención (es decir, por colorante azul o por PET-CT).
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hasta 30 minutos durante el procedimiento de CEUS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de los ganglios linfáticos centinela (SLN) identificados por ultrasonido con contraste (CEUS)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos durante el procedimiento de CEUS
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hasta 30 minutos durante el procedimiento de CEUS
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Tamaño de los ganglios linfáticos centinela (SLN) identificado
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos durante el procedimiento de CEUS
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Se registrarán las ubicaciones, la profundidad debajo de la superficie de la piel y el tamaño (medido en tres dimensiones ortogonales) de cada SLN.
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hasta 30 minutos durante el procedimiento de CEUS
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Profundidad debajo de la superficie de la piel de cada SLN
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos durante el procedimiento de CEUS
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Se registrarán las ubicaciones, la profundidad debajo de la superficie de la piel y el tamaño (medido en tres dimensiones ortogonales) de cada SLN, [esta verborga proviene directamente del protocolo]
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hasta 30 minutos durante el procedimiento de CEUS
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Presencia de depósitos metastásicos en el ganglio linfático centinela (SLNS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La presencia o ausencia de depósitos metastásicos en SLN se obtendrá por patología (cuando esté disponible).
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades vaginales
- Carcinoma
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- 21F.624
- R21CA249870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JT 16886 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .