Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydsscanning til påvisning af Sentinel-lymfeknuder hos patienter med livmoderhals-, vaginal- eller vulvacancer

5. august 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Påvisning af Sentinel-lymfeknuder hos kvindelige patienter med kræft i nedre kønsorganer med kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse

Dette kliniske forsøg sammenligner brugen af ​​ultralyd til påvisning af sentinel-lymfeknuder (SLN'er) med standarden for pleje (som varierer afhængigt af kræftbehandling). Ultralydskontrastmidlet kaldes Sonazoid, og det består af bittesmå gasfyldte bobler omkring siden af ​​røde blodlegemer. Diagnostiske procedurer, såsom ultralyd med Sonazoid, kan hjælpe med at identificere flere SLN'er end standardbehandling hos patienter med livmoderhals-, vaginal- eller vulvacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme overensstemmelsen mellem lymfosonografi og standarden for pleje i identifikationen af ​​sentinel-lymfeknuder (SLN'er) hos patienter med livmoderhals-, vaginal- eller vulvacancer.

II. For at afgøre, om lymfosonografi kan identificere flere SLN'er med metastatiske aflejringer hos patienter med livmoderhals-, vaginal- eller vulvacancer sammenlignet med standardbehandlingen.

OMRIDS:

Patienter modtager perflubutan mikroboble (Sonazoid) injektioner subdermalt og gennemgår derefter ultralyd over 30 minutter før standardbehandling af kræftbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvindelig
  • Bliv diagnosticeret med livmoderhalskræft, vaginal eller vulvacancer
  • Være mindst 18 år
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest
  • Kunne overholde studieprocedurer
  • Har læst og underskrevet den Institutional Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller vil modtage et inden for 72 timer efter

  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:

    • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
    • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
    • Patienter med nylig hjerneblødning
    • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse
  • Patienter med medfødte hjertefejl
  • Patient med kendt allergi over for Sonazoid (herunder anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (perflubutan mikroboble, ultralyd)
Patienter modtager perflubutan-mikrobobleinjektioner subdermalt og gennemgår derefter ultralyd over 30 minutter før standardbehandling af kræft.
Medicin: Perflubutan mikroboble
Gives subdermalt
Andre navne:
  • Sonazoid
  • Gasfyldte mikrobobler
Procedure: Kontrastforstærket ultralyd
Gennemgå ultralyd
Andre navne:
  • CEUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Sentinel-lymfeknuder (SLN'er) identificeret ved lymfosonografi såvel som blå farvestof eller positronemissionstomografi (PET) -computeret tomografi (CT)
Tidsramme: op til 30 minutter under CEUS -proceduren
Antallet af SLN, der er påvist ved kontrastforbedret ultralyd, vil blive sammenlignet med antallet af SLN, der er påvist ved plejestandarden (dvs. ved blåt farvestof eller af PET-CT).
op til 30 minutter under CEUS -proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af Sentinel lymfeknuder (SLNS) identificeret ved kontrastforbedret ultralyd (CEUS)
Tidsramme: op til 30 minutter under CEUS -proceduren
op til 30 minutter under CEUS -proceduren
Størrelse på Sentinel Lymfeknuder (SLNS) identificeret
Tidsramme: op til 30 minutter under CEUS -proceduren
Placeringerne, dybden under hudoverfladen og størrelsen (målt i tre ortogonale dimensioner) af hver SLN registreres.
op til 30 minutter under CEUS -proceduren
Dybde under hudoverfladen på hver SLN
Tidsramme: op til 30 minutter under CEUS -proceduren
Placeringerne, dybden under hudoverfladen og størrelsen (målt i tre ortogonale dimensioner) af hver SLN registreres - [Denne verbiage kommer direkte fra protokollen]
op til 30 minutter under CEUS -proceduren
Tilstedeværelse af metastatiske aflejringer i Sentinel -lymfeknudepunktet (SLN'er)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Tilstedeværelsen eller fraværet af metastatiske aflejringer i SLN'er opnås ved patologi (når den er tilgængelig).
Inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Bin Liu, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21F.624
  • R21CA249870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JT 16886 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Perflubutan mikroboble

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner