緊急治療室に通う成人および小児患者の管理における Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV アッセイの分析性能と臨床的影響
2021年10月21日 更新者：Erasme University Hospital
呼吸器ウイルス検出のための分子技術は、従来の技術と比較して得られる感度の点ですでに利点を示しています。
最近の進歩により、特に細胞培養や直接蛍光アッセイ (DFA) と比較して、ターンアラウンド タイム (TAT) を短縮し、タイムリーに結果を提供できるようになりました。
ただし、これらの分子アッセイの費用は、通常、公的健康保険制度によって負担されません。
これは、分子技術が費用対効果を明確に示していないという事実によって部分的に説明できます。
インフルエンザウイルスと RSV の分子検査の結果が緊急治療室 (ER) で迅速に提供されれば、抗生物質の使用と補助的な検査処方を回避し、抗ウイルス処方を改善し、退院やコホーティングを促進することで病棟滞在期間を短縮するのに役立つ可能性が最も高いでしょう。入院患者の数。
この研究の目的は、Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV アッセイの性能を評価し、その臨床的影響を評価し、費用対効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー
- Brugmann hospital
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Brussels、ベルギー
- Erasme Hospital
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Brussels、ベルギー
- Huderf
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Brussels、ベルギー
- Saint-Pierre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検査前の入院の兆候
- またはインフルエンザ感染後の呼吸器合併症のリスクがある潜在的な状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析性能（感度・特異度）
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
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複合参照標準に対するテストの感度と特異性の計算。
サンプルは、使用された 3 つの手法のうち少なくとも 2 つによってこのウイルス性病原体に対して陽性であると検査された場合、サンプルはウイルス性病原体に対して陽性であると見なされ、3 つの技法 (培養、抗原検出、および PCR 検査) のうち少なくとも 2 つによって検査されて陰性である場合、陰性と見なされます。
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研究完了まで、6ヶ月
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入院意向
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
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試験結果前後の入学意向数
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研究完了まで、6ヶ月
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隔離の意図
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
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テスト結果の前後の隔離意図の数
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研究完了まで、6ヶ月
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抗生物質の処方意向
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
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検査結果前後の抗生物質処方意向数
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研究完了まで、6ヶ月
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抗ウイルス治療の処方意向
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
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検査結果前後の抗ウイルス薬処方意向数
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研究完了まで、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRB2019_401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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