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Performances analytiques et impact clinique du test Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV dans la prise en charge des patients adultes et pédiatriques se présentant aux urgences

21 octobre 2021 mis à jour par: Erasme University Hospital

Les techniques moléculaires de détection des virus respiratoires ont déjà montré des bénéfices en termes de sensibilité gagnée par rapport aux techniques conventionnelles. Les progrès récents ont permis de raccourcir le délai d'exécution (TAT) et de permettre la livraison des résultats en temps opportun, en particulier par rapport à la culture cellulaire et aux tests de fluorescence directe (DFA). Cependant, le coût de ces tests moléculaires n'est généralement pas pris en charge par le système public d'assurance maladie. Cela pourrait s'expliquer en partie par le fait que les techniques moléculaires n'ont pas clairement démontré leur rentabilité. Les résultats des tests moléculaires pour les virus de la grippe et le VRS, s'ils sont livrés rapidement, aux urgences, permettraient très probablement d'éviter l'utilisation d'antibiotiques et la prescription de tests auxiliaires, d'améliorer la prescription d'antiviraux et de raccourcir la durée de séjour dans le service en facilitant la sortie ou le regroupement. de patients hospitalisés. L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du test Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV, d'évaluer son impact clinique et d'évaluer son rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Test Roche Cobas® Liat Influenza A/B & VRS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Brugmann hospital
  - Brussels, Belgique
    - Erasme Hospital
  - Brussels, Belgique
    - Huderf
  - Brussels, Belgique
    - Saint-Pierre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Soit une indication pré-test d'hospitalisation
ou une situation sous-jacente à risque de complication respiratoire suite à une infection grippale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performances analytiques (Sensibilité/Spécificité) Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois	Calcul de la sensibilité et de la spécificité du test par rapport à un standard de référence composite. Les échantillons sont considérés comme positifs pour un pathogène viral s'ils sont positifs pour ce pathogène viral par au moins 2 des 3 techniques utilisées, négatifs s'ils sont testés négatifs par au moins 2 des 3 techniques (culture, détection d'antigène et test PCR).	jusqu'à la fin des études, 6 mois
Intentions d'admission à l'hôpital Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois	Nombre d'intentions d'admission avant et après le résultat du test	jusqu'à la fin des études, 6 mois
Intentions d'isolement Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois	Nombre d'intentions d'isolement avant et après le résultat du test	jusqu'à la fin des études, 6 mois
Intentions de prescription d'antibiotiques Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois	Nombre d'intentions de prescription d'antibiotiques avant et après le résultat du test	jusqu'à la fin des études, 6 mois
Intentions de prescription de traitement antiviral Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois	Nombre d'intentions de prescription de traitements antiviraux avant et après le résultat du test	jusqu'à la fin des études, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Collaborateurs

Roche Diagnostics

LHUB-ULB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)