Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento analítico e impacto clínico del ensayo Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos que asisten a la sala de emergencias

21 de octubre de 2021 actualizado por: Erasme University Hospital
Las técnicas moleculares para la detección de virus respiratorios ya han mostrado beneficios en términos de sensibilidad ganada en comparación con las técnicas convencionales. El progreso reciente ha hecho posible acortar el tiempo de respuesta (TAT) y permitir la entrega de resultados de manera oportuna, especialmente en comparación con el cultivo celular y los ensayos de fluorescencia directa (DFA). Sin embargo, el costo de estos ensayos moleculares generalmente no está a cargo del sistema de seguro médico público. Esto podría explicarse en parte por el hecho de que las técnicas moleculares no han demostrado claramente su rentabilidad. Los resultados de las pruebas moleculares para los virus de la influenza y el RSV, si se entregan rápidamente en la sala de emergencias (ER), probablemente ayudarían a evitar el uso de antibióticos y la prescripción de pruebas auxiliares, mejorarían la prescripción de antivirales y acortarían la estadía en la sala al facilitar el alta o la agrupación. de pacientes hospitalizados. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del ensayo Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV, evaluar su impacto clínico y evaluar su rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Brugmann hospital
      • Brussels, Bélgica
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • Huderf
      • Brussels, Bélgica
        • Saint-Pierre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya sea una indicación previa a la prueba de hospitalización
  • o una situación subyacente con riesgo de complicación respiratoria después de la infección por influenza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento analítico (Sensibilidad/Especificidad)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 6 meses
Cálculo de la sensibilidad y especificidad de la prueba frente a un patrón de referencia compuesto. Las muestras se consideran positivas para un patógeno viral si dan positivo para este patógeno viral en al menos 2 de las 3 técnicas utilizadas, negativas si dan negativo en al menos 2 de las 3 técnicas (cultivo, detección de antígeno y prueba de PCR).
hasta la finalización del estudio, 6 meses
Intenciones de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 6 meses
Número de intenciones de ingreso antes y después del resultado de la prueba
hasta la finalización del estudio, 6 meses
Intenciones de aislamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 6 meses
Número de intenciones de aislamiento antes y después del resultado de la prueba
hasta la finalización del estudio, 6 meses
Intenciones de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 6 meses
Número de intenciones de prescripción de antibióticos antes y después del resultado de la prueba
hasta la finalización del estudio, 6 meses
Intenciones de prescripción de tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 6 meses
Número de intenciones de prescripción de tratamientos antivirales antes y después del resultado de la prueba
hasta la finalización del estudio, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

Roche Diagnostics
LHUB-ULB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRB2019_401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir