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응급실을 방문하는 성인 및 소아 환자 관리에서 Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV Assay의 분석적 성능 및 임상적 영향

2021년 10월 21일 업데이트: Erasme University Hospital

호흡기 바이러스 검출을 위한 분자 기술은 이미 기존 기술과 비교하여 얻은 감도 측면에서 이점을 보여주었습니다. 최근의 발전으로 특히 세포 배양 및 직접 형광 분석(DFA)과 비교할 때 처리 시간(TAT)을 단축하고 적시에 결과를 전달할 수 있게 되었습니다. 그러나 이러한 분자 분석 비용은 일반적으로 공공 건강 보험 시스템에서 부담하지 않습니다. 이것은 분자 기술이 비용 효율성을 명확하게 보여주지 않았다는 사실에 의해 부분적으로 설명될 수 있습니다. 응급실(ER)에서 인플루엔자 바이러스 및 RSV에 대한 분자 검사 결과를 신속하게 전달하면 항생제 사용 및 보조 검사 처방을 피하고 항바이러스 처방을 개선하고 퇴원 또는 코호트를 촉진하여 병동 체류 기간을 단축하는 데 도움이 될 가능성이 큽니다. 입원 환자의. 이 연구의 목표는 Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV 분석의 성능을 평가하고 임상적 영향을 평가하며 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

진단 검사: Roche Cobas® Liat 인플루엔자 A/B 및 RSV 분석

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Brussels, 벨기에
    - Brugmann hospital
  - Brussels, 벨기에
    - Erasme Hospital
  - Brussels, 벨기에
    - Huderf
  - Brussels, 벨기에
    - Saint-Pierre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

입원의 사전 테스트 징후
또는 인플루엔자 감염 후 호흡기 합병증의 위험이 있는 근본적인 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
분석 성능(민감도/특이도) 기간: 연구 완료까지, 6개월	테스트 대 복합 참조 표준의 민감도 및 특이도 계산. 샘플은 사용된 3가지 기술 중 적어도 2개에서 이 바이러스 병원체에 대해 양성으로 검사되면 바이러스 병원체에 대해 양성으로 간주되고, 3가지 기술(배양, 항원 검출 및 PCR 검사) 중 적어도 2개에서 음성으로 검사되면 음성으로 간주됩니다.	연구 완료까지, 6개월
병원 입원 의향 기간: 연구 완료까지, 6개월	시험 결과 전후의 입학 의향 수	연구 완료까지, 6개월
격리 의도 기간: 연구 완료까지, 6개월	테스트 결과 전후의 격리 의도 수	연구 완료까지, 6개월
항생제 처방 의도 기간: 연구 완료까지, 6개월	검사 결과 전후 항생제 처방 의향 수	연구 완료까지, 6개월
항바이러스제 처방 의향 기간: 연구 완료까지, 6개월	검사 결과 전후 항바이러스제 처방 의향 횟수	연구 완료까지, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

협력자

Roche Diagnostics

LHUB-ULB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)