- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105191
Analytiske præstationer og kliniske virkninger af Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-analyse i behandlingen af voksne og pædiatriske patienter, der går på skadestuen
21. oktober 2021 opdateret af: Erasme University Hospital
Molekylære teknikker til påvisning af respiratorisk virus har allerede vist fordele med hensyn til opnået følsomhed i forhold til konventionelle teknikker.
Nylige fremskridt har gjort det muligt at forkorte turnaround time (TAT) og at tillade levering af resultater rettidigt, især i sammenligning med cellekultur og direkte fluorescensassays (DFA).
Omkostningerne ved disse molekylære analyser er dog normalt ikke overtaget af det offentlige sygesikringssystem.
Dette kan til dels forklares med, at molekylære teknikker ikke klart har vist omkostningseffektivitet.
Resultater af molekylære tests for influenzavirus og RSV, hvis de leveres hurtigt på skadestuen (ER), vil højst sandsynligt hjælpe med at undgå antibiotikabrug og ordination af supplerende test, forbedre antiviral ordination og forkorte opholdstiden på afdelingen ved at lette udskrivning eller kohorte af indlagte patienter.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-analyse, at vurdere dens kliniske effekt og at evaluere dens omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Brugmann hospital
-
Brussels, Belgien
- Erasme hospital
-
Brussels, Belgien
- Huderf
-
Brussels, Belgien
- Saint-Pierre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten en pre-test indikation af indlæggelse
- eller en underliggende situation med risiko for respiratorisk komplikation efter influenzainfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analytisk ydeevne (følsomhed/specificitet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Beregning af testens sensitivitet og specificitet versus en sammensat referencestandard.
Prøver betragtes som positive for et viralt patogen, hvis de testes positivt for dette virale patogen ved mindst 2 af de 3 anvendte teknikker, negative, hvis de er testet negative ved mindst 2 af de 3 teknikker (kultur, antigenpåvisning og PCR-test).
|
gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Hensigter om hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Antal optagelsesintentioner før og efter testresultatet
|
gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Intentioner om isolation
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Antal isolationsintentioner før og efter testresultatet
|
gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Intentioner om recept på antibiotika
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Antal intentioner om ordination af antibiotika før og efter testresultatet
|
gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Receptpligtige hensigter med antiviral behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Antal antivirale behandlinger ordineret hensigt før og efter testresultatet
|
gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- Pneumovirus infektioner
- Nødsituationer
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Influenza, menneske
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB2019_401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RSV-infektion
-
PfizerAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyIkke rekrutterer endnu
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrutteringRSV-immuniseringForenede Stater, Argentina, Honduras
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
VaxartAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-analyse
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
Baebies, Inc.Ikke rekrutterer endnuInfluenza A | RSV-infektion | SARS CoV 2 infektion | Influenza type BForenede Stater
-
DiaSorin Molecular LLCIkke rekrutterer endnuCoronavirussygdom 2019 | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Adenovirus | Influenza type B | Enterovirus | Mycoplasma lungebetændelse | Bordetella Parapertussis infektion | Chlamydia lungebetændelse | Para influenza | Bordetella Pertussis-infektion, luftvejeAustralien
-
Nanogen, Inc.Suspenderet
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetSunde frivillige (meningokokinfektion)Mexico, Den Russiske Føderation