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Analytische Leistung und klinische Auswirkung des Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV Assays bei der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten in der Notaufnahme

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Molekulare Techniken zum Nachweis von Atemwegsviren haben im Vergleich zu herkömmlichen Techniken bereits Vorteile in Bezug auf die Empfindlichkeit gezeigt. Jüngste Fortschritte haben es ermöglicht, die Turnaround-Zeit (TAT) zu verkürzen und Ergebnisse zeitnah zu liefern, insbesondere im Vergleich zu Zellkultur- und direkten Fluoreszenzassays (DFA). Die Kosten dieser molekularen Assays werden jedoch in der Regel nicht von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Dies könnte teilweise durch die Tatsache erklärt werden, dass Molekulartechniken die Kostenwirksamkeit nicht eindeutig gezeigt haben. Ergebnisse molekularer Tests auf Influenzaviren und RSV würden, wenn sie schnell in der Notaufnahme (ER) bereitgestellt werden, höchstwahrscheinlich dazu beitragen, den Einsatz von Antibiotika und die Verschreibung von Zusatztests zu vermeiden, die antivirale Verschreibung zu verbessern und die Aufenthaltsdauer auf der Station zu verkürzen, indem die Entlassung oder Kohortierung erleichtert wird von hospitalisierten Patienten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV Assays zu bewerten, seine klinische Wirkung zu bewerten und seine Kosteneffektivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV Assay

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Brugmann hospital
  - Brussels, Belgien
    - Erasme Hospital
  - Brussels, Belgien
    - Huderf
  - Brussels, Belgien
    - Saint-Pierre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entweder eine Vortestindikation für einen Krankenhausaufenthalt
oder eine zugrunde liegende Situation mit dem Risiko einer respiratorischen Komplikation nach einer Influenza-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Analytische Leistung (Sensitivität/Spezifität) Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate	Berechnung der Sensitivität und Spezifität des Tests gegenüber einem zusammengesetzten Referenzstandard. Proben gelten als positiv für einen viralen Erreger, wenn sie mit mindestens 2 der 3 verwendeten Techniken positiv auf diesen viralen Erreger getestet wurden, als negativ, wenn sie mit mindestens 2 der 3 Techniken (Kultur, Antigennachweis und PCR-Test) negativ getestet wurden.	bis Studienabschluss 6 Monate
Krankenhauseinweisungsabsichten Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate	Anzahl der Zulassungsabsichten vor und nach dem Testergebnis	bis Studienabschluss 6 Monate
Isolationsabsichten Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate	Anzahl der Isolationsabsichten vor und nach dem Testergebnis	bis Studienabschluss 6 Monate
Antibiotika-Verschreibungsabsichten Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate	Anzahl der Antibiotika-Verschreibungsabsichten vor und nach dem Testergebnis	bis Studienabschluss 6 Monate
Verschreibungsabsichten für antivirale Behandlungen Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate	Anzahl der Verschreibungsabsichten für antivirale Behandlungen vor und nach dem Testergebnis	bis Studienabschluss 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

LHUB-ULB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)