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Prestazioni analitiche e impatto clinico del test Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV nella gestione dei pazienti adulti e pediatrici che si recano al pronto soccorso

21 ottobre 2021 aggiornato da: Erasme University Hospital
Le tecniche molecolari per il rilevamento dei virus respiratori hanno già mostrato vantaggi in termini di sensibilità acquisita rispetto alle tecniche convenzionali. I recenti progressi hanno permesso di abbreviare i tempi di consegna (TAT) e di consentire la consegna dei risultati in modo tempestivo, soprattutto rispetto alla coltura cellulare e ai test di fluorescenza diretta (DFA). Tuttavia, il costo di questi test molecolari di solito non è preso in carico dal sistema di assicurazione sanitaria pubblica. Ciò potrebbe essere in parte spiegato dal fatto che le tecniche molecolari non hanno mostrato chiaramente il rapporto costo-efficacia. I risultati dei test molecolari per virus influenzali e RSV, se consegnati rapidamente, al pronto soccorso (ER), molto probabilmente aiuterebbero a evitare l'uso di antibiotici e la prescrizione di test accessori, migliorerebbero la prescrizione antivirale e accorcerebbero la durata della degenza in reparto facilitando la dimissione o la coorte dei pazienti ricoverati. L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del test Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV, valutarne l'impatto clinico e valutarne l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Brugmann hospital
      • Brussels, Belgio
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgio
        • Huderf
      • Brussels, Belgio
        • Saint-Pierre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O un'indicazione pre-test di ricovero in ospedale
  • o una situazione sottostante a rischio di complicanze respiratorie a seguito di infezione influenzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni analitiche (sensibilità/specificità)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi
Calcolo della sensibilità e specificità del test rispetto a uno standard di riferimento composito. I campioni sono considerati positivi per un patogeno virale se risultano positivi per questo patogeno virale con almeno 2 delle 3 tecniche utilizzate, negativi se risultano negativi con almeno 2 delle 3 tecniche (coltura, rilevazione dell'antigene e test PCR).
fino al completamento degli studi, 6 mesi
Intenzioni di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi
Numero di intenzioni di ammissione prima e dopo l'esito del test
fino al completamento degli studi, 6 mesi
Intenzioni di isolamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi
Numero di intenzioni di isolamento prima e dopo il risultato del test
fino al completamento degli studi, 6 mesi
Intenzioni di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi
Numero di intenzioni di prescrizione di antibiotici prima e dopo il risultato del test
fino al completamento degli studi, 6 mesi
Intenzioni di prescrizione del trattamento antivirale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi
Numero di intenzioni di prescrizione di trattamenti antivirali prima e dopo il risultato del test
fino al completamento degli studi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

Roche Diagnostics
LHUB-ULB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRB2019_401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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