- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05105191
Analytiska prestanda och kliniska effekter av Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-analys vid behandling av vuxna och pediatriska patienter som besöker akuten
21 oktober 2021 uppdaterad av: Erasme University Hospital
Molekylära tekniker för detektion av respiratoriskt virus har redan visat fördelar i termer av känslighet i jämförelse med konventionella tekniker.
De senaste framstegen har gjort det möjligt att förkorta omloppstiden (TAT) och att tillåta leverans av resultat i tid, särskilt i jämförelse med cellodling och direktfluorescensanalyser (DFA).
Men kostnaden för dessa molekylära analyser tas vanligtvis inte av det offentliga sjukförsäkringssystemet.
Detta kan delvis förklaras av att molekylära tekniker inte tydligt har visat kostnadseffektivitet.
Resultat av molekylära tester för influensavirus och RSV, om de levereras snabbt, på akuten (ER), skulle med största sannolikhet hjälpa till att undvika antibiotikaanvändning och ordination av tilläggstest, förbättra antivirala recept och förkorta vistelsetiden på avdelningen genom att underlätta utskrivning eller kohortering av inlagda patienter.
Målet med denna studie är att utvärdera prestandan för Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-analys, att utvärdera dess kliniska effekt och att utvärdera dess kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Brugmann hospital
-
Brussels, Belgien
- Erasme hospital
-
Brussels, Belgien
- Huderf
-
Brussels, Belgien
- Saint-Pierre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen en pre-test indikation på sjukhusvistelse
- eller en underliggande situation med risk för luftvägskomplikationer efter influensainfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analytisk prestanda (känslighet/specificitet)
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader
|
Beräkning av testets sensitivitet och specificitet kontra en sammansatt referensstandard.
Prover anses vara positiva för en viral patogen om de testas positivt för denna virala patogen med minst 2 av de 3 metoderna som används, negativa om de testas negativt med minst 2 av de 3 teknikerna (odling, antigendetektering och PCR-test).
|
genom avslutad studie, 6 månader
|
Sjukhusupptagningsavsikter
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader
|
Antal antagningsintentioner före och efter provresultatet
|
genom avslutad studie, 6 månader
|
Isoleringsavsikter
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader
|
Antal isoleringsavsikter före och efter testresultatet
|
genom avslutad studie, 6 månader
|
Antibiotikareceptavsikter
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader
|
Antal avsikter med antibiotikarecept före och efter testresultatet
|
genom avslutad studie, 6 månader
|
Antiviral behandling receptbelagda avsikter
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader
|
Antal antivirala behandlingar receptbelagda avsikter före och efter testresultatet
|
genom avslutad studie, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Pneumovirusinfektioner
- Nödsituationer
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Influensa, människa
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
Andra studie-ID-nummer
- SRB2019_401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RSV-infektion
-
PfizerAvslutadRSVFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyHar inte rekryterat ännu
-
Institut PasteurRekrytering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekryteringRSV-immuniseringFörenta staterna, Argentina, Honduras
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
Kliniska prövningar på Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-analys
-
DiaSorin Molecular LLCHar inte rekryterat ännuCoronavirus-sjukdom 2019 | Influensa A | Respiratory Syncytial Virus (RSV) | Adenovirus | Influensa typ B | Enterovirus | Mykoplasma lunginflammation | Bordetella Parapertussis-infektion | Chlamydia lunginflammation | Para influensa | Bordetella Pertussis-infektion, luftvägarAustralien