Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność analityczna i wpływ kliniczny testu Roche Cobas® Liat Influenza A/B i RSV w postępowaniu z dorosłymi i pediatrycznymi pacjentami przebywającymi na izbie przyjęć

21 października 2021 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Techniki molekularne wykrywania wirusów układu oddechowego wykazały już korzyści pod względem czułości uzyskanej w porównaniu z technikami konwencjonalnymi. Niedawny postęp umożliwił skrócenie czasu realizacji (TAT) i umożliwienie terminowego dostarczania wyników, zwłaszcza w porównaniu z hodowlą komórkową i testami bezpośredniej fluorescencji (DFA). Jednak koszty tych testów molekularnych zwykle nie są pokrywane przez publiczny system ubezpieczeń zdrowotnych. Można to częściowo wytłumaczyć faktem, że techniki molekularne nie wykazały wyraźnie opłacalności. Wyniki testów molekularnych w kierunku wirusów grypy i wirusa RSV, jeśli zostaną dostarczone szybko, na izbie przyjęć, najprawdopodobniej pomogłyby uniknąć stosowania antybiotyków i przepisywania testów pomocniczych, poprawić przepisywanie leków przeciwwirusowych i skrócić czas pobytu na oddziale, ułatwiając wypis lub kohortację hospitalizowanych pacjentów. Celem tego badania jest ocena wydajności testu Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV, ocena jego wpływu klinicznego oraz ocena opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Test Roche Cobas® Liat Influenza A/B i RSV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Brugmann hospital
  - Brussels, Belgia
    - Erasme Hospital
  - Brussels, Belgia
    - Huderf
  - Brussels, Belgia
    - Saint-Pierre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Albo przedtestowe wskazanie do hospitalizacji
lub podstawową sytuację, w której występuje ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego po zakażeniu grypą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wydajność analityczna (czułość/specyficzność) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 6 miesięcy	Obliczenie czułości i specyficzności testu w stosunku do złożonego wzorca referencyjnego. Próbki są uważane za pozytywne w przypadku patogenu wirusowego, jeśli dają wynik pozytywny na obecność tego patogenu wirusowego za pomocą co najmniej 2 z 3 zastosowanych technik, za ujemne, jeśli są ujemne w przypadku co najmniej 2 z 3 technik (hodowla, wykrywanie antygenu i test PCR).	do ukończenia studiów, 6 miesięcy
Intencje przyjęcia do szpitala Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 6 miesięcy	Liczba zamiarów przyjęcia przed i po wyniku testu	do ukończenia studiów, 6 miesięcy
Intencje izolacji Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 6 miesięcy	Liczba intencji izolacji przed i po wyniku testu	do ukończenia studiów, 6 miesięcy
Intencje przepisywania antybiotyków Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 6 miesięcy	Liczba intencji przepisania antybiotyku przed i po wyniku badania	do ukończenia studiów, 6 miesięcy
Intencje recepty na leczenie przeciwwirusowe Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 6 miesięcy	Liczba intencji przepisanych leków przeciwwirusowych przed i po wyniku testu	do ukończenia studiów, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

Roche Diagnostics

LHUB-ULB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)