Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analytische prestaties en klinische impact van de Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-assay bij de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten die naar de spoedeisende hulp gaan

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Moleculaire technieken voor de detectie van respiratoire virussen hebben al voordelen opgeleverd in termen van gevoeligheid in vergelijking met conventionele technieken. Recente vooruitgang heeft het mogelijk gemaakt om de doorlooptijd (TAT) te verkorten en resultaten tijdig te leveren, vooral in vergelijking met celkweek en directe fluorescentietesten (DFA). De kosten van deze moleculaire tests worden echter meestal niet betaald door de openbare ziektekostenverzekering. Dit zou deels verklaard kunnen worden door het feit dat moleculaire technieken niet duidelijk kosteneffectief zijn gebleken. Resultaten van moleculaire tests voor influenzavirussen en RSV, indien snel afgeleverd op de spoedeisende hulp (ER), zouden hoogstwaarschijnlijk het gebruik van antibiotica en het voorschrijven van aanvullende tests helpen voorkomen, antivirale voorschriften verbeteren en de duur van het verblijf op de afdeling verkorten door ontslag of cohortatie te vergemakkelijken van ziekenhuispatiënten. Het doel van deze studie is om de prestaties van de Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-assay te beoordelen, de klinische impact ervan te beoordelen en de kosteneffectiviteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-assay

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Brugmann hospital
  - Brussels, België
    - Erasme Hospital
  - Brussels, België
    - Huderf
  - Brussels, België
    - Saint-Pierre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ofwel een pre-testindicatie van ziekenhuisopname
of een onderliggende situatie met risico op respiratoire complicaties na een griepinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Analytische prestaties (gevoeligheid/specificiteit) Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 6 maanden	Berekening van sensitiviteit en specificiteit van de test versus een samengestelde referentiestandaard. Monsters worden als positief beschouwd voor een virale pathogeen als ze positief testen op deze virale pathogeen met ten minste 2 van de 3 gebruikte technieken, negatief als ze negatief worden getest met ten minste 2 van de 3 technieken (kweek, antigeendetectie en PCR-test).	tot voltooiing van de studie, 6 maanden
Intenties voor ziekenhuisopname Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 6 maanden	Aantal toelatingsintenties voor en na de toetsuitslag	tot voltooiing van de studie, 6 maanden
Isolatie bedoelingen Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 6 maanden	Aantal isolatie-intenties voor en na de testuitslag	tot voltooiing van de studie, 6 maanden
Intenties voor het voorschrijven van antibiotica Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 6 maanden	Aantal voornemens voor het voorschrijven van antibiotica voor en na de testuitslag	tot voltooiing van de studie, 6 maanden
Voorschriften voor antivirale behandelingen Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 6 maanden	Aantal antivirale behandelingen voorschrijfintenties voor en na de testuitslag	tot voltooiing van de studie, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Medewerkers

Roche Diagnostics

LHUB-ULB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)