- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05105191
A Roche Cobas® Liat Influenza A/B és RSV vizsgálat analitikai teljesítménye és klinikai hatása a sürgősségi osztályon járó felnőtt- és gyermekbetegek kezelésében
2021. október 21. frissítette: Erasme University Hospital
A légúti vírusok kimutatására szolgáló molekuláris technikák már megmutatták, hogy a hagyományos technikákkal összehasonlítva az érzékenység szempontjából előnyösek.
A közelmúltban elért haladás lehetővé tette az átfutási idő (TAT) lerövidítését és az eredmények időben történő eljuttatását, különösen a sejttenyésztéssel és a közvetlen fluoreszcencia vizsgálatokkal (DFA) összehasonlítva.
Ezeknek a molekuláris vizsgálatoknak a költségeit azonban általában nem az állami egészségbiztosítási rendszer viseli.
Ez részben azzal magyarázható, hogy a molekuláris technikák nem bizonyították egyértelműen a költséghatékonyságot.
Az influenzavírusok és az RSV molekuláris tesztjei, ha gyorsan eljuttatják a sürgősségi osztályon (ER), nagy valószínűséggel segítik elkerülni az antibiotikum-használatot és a kiegészítő tesztek felírását, javítják a vírusellenes gyógyszerek felírását, és lerövidítik az osztályon való tartózkodás idejét az elbocsátás vagy a kohortozás megkönnyítésével kórházba került betegek közül.
Ennek a tanulmánynak a célja a Roche Cobas® Liat Influenza A/B és RSV teszt teljesítményének felmérése, klinikai hatásának és költséghatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Brugmann hospital
-
Brussels, Belgium
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgium
- Huderf
-
Brussels, Belgium
- Saint-Pierre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vagy a kórházi kezelés vizsgálat előtti jele
- vagy egy influenzafertőzést követő légúti szövődmény kockázatának kitett alaphelyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Analitikai teljesítmény (érzékenység/specificitás)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
A teszt szenzitivitásának és specificitásának kiszámítása egy összetett referenciastandardhoz képest.
A minták akkor tekinthetők víruskórokozóra pozitívnak, ha a 3 alkalmazott módszer közül legalább kettőnél pozitívnak bizonyulnak erre a víruspatogénre, negatívnak, ha a 3 módszer közül legalább kettőnél (tenyésztés, antigén-detektálás és PCR-teszt) negatívnak bizonyultak.
|
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Kórházi felvételi szándékok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Felvételi szándékok száma a teszteredmény előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Elszigetelő szándék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Az izolálási szándékok száma a vizsgálati eredmény előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Antibiotikum felírási szándék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Az antibiotikum-felírási szándékok száma a vizsgálati eredmény előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Vírusellenes kezelés felírási szándékai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Vírusellenes kezelések felírási szándékai a vizsgálati eredmény előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Pneumovírus fertőzések
- Vészhelyzetek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Influenza, emberi
- Légúti szincitiális vírusfertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRB2019_401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés
-
PfizerBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyToborzásRSV immunizálásEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyToborzásRSV immunizálásEgyesült Államok, Argentína, Honduras
-
Enanta Pharmaceuticals, IncToborzásLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok, Spanyolország, Izrael, Ausztrália, Németország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Egyesült Királyság, Argentína, Brazília, Új Zéland, Lengyelország, Románia, Dél-Afrika, Mexikó
-
NovavaxBefejezveLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok
-
NovavaxBefejezveLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok
-
VaxartBefejezveLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok
-
University of RochesterAktív, nem toborzóLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktív, nem toborzóLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Királyság
-
Enanta Pharmaceuticals, IncBefejezveLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok