Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Roche Cobas® Liat Influenza A/B és RSV vizsgálat analitikai teljesítménye és klinikai hatása a sürgősségi osztályon járó felnőtt- és gyermekbetegek kezelésében

2021. október 21. frissítette: Erasme University Hospital
A légúti vírusok kimutatására szolgáló molekuláris technikák már megmutatták, hogy a hagyományos technikákkal összehasonlítva az érzékenység szempontjából előnyösek. A közelmúltban elért haladás lehetővé tette az átfutási idő (TAT) lerövidítését és az eredmények időben történő eljuttatását, különösen a sejttenyésztéssel és a közvetlen fluoreszcencia vizsgálatokkal (DFA) összehasonlítva. Ezeknek a molekuláris vizsgálatoknak a költségeit azonban általában nem az állami egészségbiztosítási rendszer viseli. Ez részben azzal magyarázható, hogy a molekuláris technikák nem bizonyították egyértelműen a költséghatékonyságot. Az influenzavírusok és az RSV molekuláris tesztjei, ha gyorsan eljuttatják a sürgősségi osztályon (ER), nagy valószínűséggel segítik elkerülni az antibiotikum-használatot és a kiegészítő tesztek felírását, javítják a vírusellenes gyógyszerek felírását, és lerövidítik az osztályon való tartózkodás idejét az elbocsátás vagy a kohortozás megkönnyítésével kórházba került betegek közül. Ennek a tanulmánynak a célja a Roche Cobas® Liat Influenza A/B és RSV teszt teljesítményének felmérése, klinikai hatásának és költséghatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium
        • Brugmann hospital
      • Brussels, Belgium
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgium
        • Huderf
      • Brussels, Belgium
        • Saint-Pierre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vagy a kórházi kezelés vizsgálat előtti jele
  • vagy egy influenzafertőzést követő légúti szövődmény kockázatának kitett alaphelyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analitikai teljesítmény (érzékenység/specificitás)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
A teszt szenzitivitásának és specificitásának kiszámítása egy összetett referenciastandardhoz képest. A minták akkor tekinthetők víruskórokozóra pozitívnak, ha a 3 alkalmazott módszer közül legalább kettőnél pozitívnak bizonyulnak erre a víruspatogénre, negatívnak, ha a 3 módszer közül legalább kettőnél (tenyésztés, antigén-detektálás és PCR-teszt) negatívnak bizonyultak.
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
Kórházi felvételi szándékok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
Felvételi szándékok száma a teszteredmény előtt és után
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
Elszigetelő szándék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
Az izolálási szándékok száma a vizsgálati eredmény előtt és után
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
Antibiotikum felírási szándék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
Az antibiotikum-felírási szándékok száma a vizsgálati eredmény előtt és után
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
Vírusellenes kezelés felírási szándékai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap
Vírusellenes kezelések felírási szándékai a vizsgálati eredmény előtt és után
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

3
Iratkozz fel