Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analytiske ytelser og klinisk effekt av Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-analyse i behandling av voksne og pediatriske pasienter som besøker legevakten

21. oktober 2021 oppdatert av: Erasme University Hospital
Molekylære teknikker for respiratorisk virusdeteksjon har allerede vist fordeler når det gjelder følsomhet oppnådd sammenlignet med konvensjonelle teknikker. Nyere fremskritt har gjort det mulig å forkorte behandlingstid (TAT) og å tillate levering av resultater på en rettidig måte, spesielt sammenlignet med cellekultur og direkte fluorescensanalyser (DFA). Imidlertid er kostnadene for disse molekylære analysene vanligvis ikke tatt ansvar av det offentlige helseforsikringssystemet. Dette kan delvis forklares med det faktum at molekylære teknikker ikke klart har vist kostnadseffektivitet. Resultater av molekylære tester for influensavirus og RSV, hvis de leveres raskt, på akuttmottaket (ER), vil mest sannsynlig bidra til å unngå antibiotikabruk og tilleggstestresept, forbedre antiviral resept og forkorte liggetiden i avdelingen ved å lette utskrivning eller kohortering av innlagte pasienter. Målet med denne studien er å vurdere ytelsen til Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV-analyse, å vurdere dens kliniske virkning og å evaluere kostnadseffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Brugmann hospital
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia
        • Huderf
      • Brussels, Belgia
        • Saint-Pierre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten en pre-test indikasjon på sykehusinnleggelse
  • eller en underliggende situasjon med risiko for luftveiskomplikasjoner etter influensainfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk ytelse (sensitivitet/spesifisitet)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Beregning av testens sensitivitet og spesifisitet versus en sammensatt referansestandard. Prøver anses som positive for et viralt patogen hvis de testes positivt for dette virale patogenet med minst 2 av de 3 teknikkene som brukes, negative hvis de testes negativt med minst 2 av de 3 teknikkene (kultur, antigendeteksjon og PCR-test).
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Sykehusinnleggelsesintensjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Antall opptaksintensjoner før og etter prøveresultatet
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Isolasjonsintensjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Antall isolasjonsintensjoner før og etter testresultatet
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Antibiotikareseptintensjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Antall antibiotikareseptintensjoner før og etter testresultatet
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Antiviral behandling reseptbelagte intensjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Antall antivirale behandlinger reseptbelagte intensjoner før og etter testresultatet
gjennom studieavslutning, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics
LHUB-ULB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRB2019_401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere