Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналитические характеристики и клиническое влияние теста Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV на лечение взрослых и детей, посещающих отделение неотложной помощи

21 октября 2021 г. обновлено: Erasme University Hospital
Молекулярные методы обнаружения респираторных вирусов уже продемонстрировали преимущества с точки зрения повышения чувствительности по сравнению с традиционными методами. Недавний прогресс позволил сократить время обработки (TAT) и обеспечить своевременную доставку результатов, особенно по сравнению с клеточными культурами и анализами прямой флуоресценции (DFA). Однако стоимость этих молекулярных анализов обычно не берется на себя системой государственного медицинского страхования. Частично это можно объяснить тем фактом, что молекулярные методы не показали четкой экономической эффективности. Результаты молекулярных тестов на вирусы гриппа и RSV, если они будут доставлены быстро в отделение неотложной помощи (ER), скорее всего, помогут избежать использования антибиотиков и назначения дополнительных тестов, улучшить назначение противовирусных препаратов и сократить продолжительность пребывания в палате, облегчая выписку или группирование госпитализированных больных. Целью данного исследования является оценка эффективности теста Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV, оценка его клинического воздействия и оценка его экономической эффективности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия
        • Brugmann hospital
      • Brussels, Бельгия
        • Erasme hospital
      • Brussels, Бельгия
        • Huderf
      • Brussels, Бельгия
        • Saint-Pierre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Либо предварительные показания к госпитализации
  • или основная ситуация с риском респираторных осложнений после заражения гриппом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналитические характеристики (чувствительность/специфичность)
Временное ограничение: до завершения обучения, 6 месяцев
Расчет чувствительности и специфичности теста по сравнению с составным эталонным стандартом. Образцы считаются положительными в отношении вирусного патогена, если они дали положительный результат на этот вирусный патоген по крайней мере 2 из 3 использованных методов, и отрицательными, если они дали отрицательный результат по крайней мере 2 из 3 методов (посев, обнаружение антигена и ПЦР-тест).
до завершения обучения, 6 месяцев
Намерения госпитализации
Временное ограничение: до завершения обучения, 6 месяцев
Количество намерений о поступлении до и после результатов теста
до завершения обучения, 6 месяцев
Намерения изоляции
Временное ограничение: до завершения обучения, 6 месяцев
Количество намерений изоляции до и после результата теста
до завершения обучения, 6 месяцев
Намерения по назначению антибиотиков
Временное ограничение: до завершения обучения, 6 месяцев
Количество намерений назначить антибиотики до и после результата теста
до завершения обучения, 6 месяцев
Намерения по назначению противовирусного лечения
Временное ограничение: до завершения обучения, 6 месяцев
Количество намерений назначить противовирусное лечение до и после результата теста
до завершения обучения, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РСВ-инфекция

Клинические исследования Анализ Roche Cobas® Liat на грипп A/B и RSV

Подписаться