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Desempenho analítico e impacto clínico do ensaio Roche Cobas® Liat Influenza A/B e RSV no manejo de pacientes adultos e pediátricos atendidos na sala de emergência

21 de outubro de 2021 atualizado por: Erasme University Hospital

Técnicas moleculares para detecção de vírus respiratórios já demonstraram benefícios em termos de sensibilidade adquirida em comparação com técnicas convencionais. Progressos recentes tornaram possível encurtar o tempo de resposta (TAT) e permitir a entrega de resultados em tempo hábil, especialmente em comparação com a cultura de células e ensaios de fluorescência direta (DFA). No entanto, o custo desses ensaios moleculares geralmente não é assumido pelo sistema público de saúde. Isso pode ser parcialmente explicado pelo fato de que as técnicas moleculares não mostraram claramente o custo-efetividade. Os resultados dos testes moleculares para vírus influenza e RSV, se entregues rapidamente, na sala de emergência (ER), provavelmente ajudariam a evitar o uso de antibióticos e a prescrição de testes auxiliares, melhorar a prescrição de antivirais e reduzir o tempo de permanência na enfermaria, facilitando a alta ou coorte de pacientes internados. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do ensaio Roche Cobas® Liat Influenza A/B & RSV, avaliar seu impacto clínico e avaliar sua relação custo-benefício.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Ensaio Roche Cobas® Liat Influenza A/B e RSV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Brugmann hospital
  - Brussels, Bélgica
    - Erasme Hospital
  - Brussels, Bélgica
    - Huderf
  - Brussels, Bélgica
    - Saint-Pierre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ou uma indicação pré-teste de hospitalização
ou uma situação subjacente em risco de complicação respiratória após infecção por influenza

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho analítico (sensibilidade/especificidade) Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses	Cálculo da sensibilidade e especificidade do teste versus um padrão de referência composto. As amostras são consideradas positivas para um patógeno viral se forem positivas para esse patógeno viral em pelo menos 2 das 3 técnicas utilizadas, negativas se forem negativas em pelo menos 2 das 3 técnicas (cultura, detecção de antígeno e teste de PCR).	até a conclusão do estudo, 6 meses
Intenções de admissão hospitalar Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses	Número de intenções de admissão antes e depois do resultado do teste	até a conclusão do estudo, 6 meses
Intenções de isolamento Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses	Número de intenções de isolamento antes e depois do resultado do teste	até a conclusão do estudo, 6 meses
Intenções de prescrição de antibióticos Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses	Número de intenções de prescrição de antibióticos antes e depois do resultado do exame	até a conclusão do estudo, 6 meses
Intenções de prescrição de tratamento antiviral Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses	Número de intenções de prescrição de tratamentos antivirais antes e depois do resultado do teste	até a conclusão do estudo, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

Roche Diagnostics

LHUB-ULB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)