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外来患者環境におけるプロセスベースの治療

2023年7月28日 更新者:Boston University Charles River Campus

外来患者環境におけるプロセスベースの治療: 複数のベースライン研究

提案された研究は、非同時複数ベースラインデザインを使用して、大学のコミュニティ外来クリニックで治療を受けている6人の成人患者に対するプロセスベースの治療の効果を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

プロセスベースの治療 (PBT) は、進化科学のフレームワークに基づく複雑で動的なネットワークを使用して、適応および不適応な変化のプロセスを組織化する証拠に基づく治療のメタ理論モデルです。 PBT に関する論文や本は書かれていますが、PBT はまだ臨床現場での介入として経験的にテストされていません。 提案された研究は、非同時複数ベースライン デザインを使用して、大学コミュニティの外来診療所で治療を受けている 6 人の成人患者に対する PBT の効果を調べることを目的としています。 患者のネットワーク構造は PBT の過程で適応方向に変化し、これらの変化は 1 か月のフォローアップでも維持されるという仮説を立てています。

この研究は、COVID-19 パンデミックの状況と参加者の好みに応じて、HIPAA 準拠の Zoom を介してリモートで、または不安関連障害センター (CARD) で直接行われます。 対象となる変数には、個人に固有の個人情報項目 (例: 治療目標、問題行動、価値ある行動、心理的現象、文脈上の影響) および生理学的データ (例: 身体活動、スクリーンタイム) が含まれます。 1 か月のフォローアップまでの調査中、参加者は、センサーからアンケート データと受動的な客観的データを収集するスマートフォン用のアプリベースのプラットフォームである Ethica を介して、1 日 4 回無作為に表象項目を評価するように求められます。 生理学的データは、Ethica を通じて受動的に収集されます。 これらの変数は、各参加者のプレゼンテーションを特徴付けるために使用されるネットワークを構成します。 ネットワーク構造の調査に加えて、プロセスベースの評価ツール (PBAT; Ciarrochi、Hayes、Hofmann、2021) を PBT 関連の改善の規範的尺度として使用します。 提案された研究は、PBT の概念実証を提供し、その有効性を評価し、実際の環境でどのように適用できるかを実証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders (CARD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  2. 電話によるスクリーニングで評価された英語で十分にコミュニケーションをとる能力と、調査アンケートに回答する能力
  3. 18歳以上
  4. CARDで心理療法を求めている(参加者は、精神障害の特定の診断および統計マニュアル、第5版の診断の基準を満たす必要はありません)
  5. -研究期間中、他の心理療法を控える意欲(最大1か月のフォローアップ。これは、研究中に観察された変化が外部介入ではなく研究介入に起因することをより確信できるようにするためです。臨床的には、また、患者が同時に複数のセラピストに会うことは通常逆効果です)
  6. インターネットに接続された作業中のスマートフォン
  7. -現在の向精神薬で安定している(または2週間薬を服用していない)
  8. リモートで参加する場合、勉強会に邪魔されない個室へのアクセス

除外基準:

  1. -CARD電話スクリーニング(募集プールを構成するCARD待機リストの患者は事前にスクリーニングされます)、Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 、または調査官によって別の方法で決定された
  2. 現在、別の心理療法を受けている
  3. -CARD電話スクリーニング(募集プールを構成するCARD待機リストの患者は事前にスクリーニングされます)、MINI、またはその他の方法で評価された、活動的な精神病、躁病、または重大な人格機能障害 治験責任医師
  4. -電話スクリーニング項目を通じて評価された、またはその他の方法で決定された重度の神経障害 治験責任医師
  5. -治験責任医師が決定したその他の理由で、研究参加の不利なリスクベネフィットにつながる可能性がある、研究コンプライアンスを妨害する、または研究結果を混乱させる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロセスベースの治療
プロセスベースの治療 (PBT) は、進化科学のフレームワークに基づく複雑で動的なネットワークを使用して、適応および不適応な変化のプロセスを組織化する証拠に基づく治療のメタ理論モデルです。 参加者のプレゼンテーションに応じて、PBT はさまざまなエビデンスに基づく手法によって形成されます。 エビデンスに基づく手順の例としては、行動の活性化、曝露、マインドフルネス、自己同情、価値観の探求、不測の事態の管理などがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別のネットワーク構造
時間枠:7ヶ月まで
ネットワーク モデルは、1 日 4 回収集された集中的な縦断データを使用して作成されます。 測定される変数は、参加者の現在の懸念によって異なります。 たとえば、参加者 A が、上司や同僚からどのように認識されるかという恐怖に関連して仕事の会議を避けるのに苦労していると報告した場合、出席した仕事の会議の割合 (行動目標) と社会的評価に対する恐怖 (原因のソース) を追跡することができます。苦痛)。 可能な場合、これらの項目は 0 から 100 までの範囲の視覚的アナログ スケールを使用して評価され、適切な範囲の応答が保証されます。 アイテムは参加者の現在の懸念に合わせてパーソナライズされるため、標準化された尺度やアンケートは使用しません。 むしろ、参加者のプレゼンテーションに固有の固有の項目を開発し、個人に関連する変数を評価します。
7ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセスベースの評価ツール
時間枠:7ヶ月まで
プロセスベースの評価ツール (PBAT) は、現在検証中の新しい尺度です (Ciarrochi et al., 2021、準備中)。 PBAT には 9 つのサブスケールがあります: 影響、認知プロセス、注意、社会/つながりのニーズ、動機/自律性のニーズ、明白な行動/能力のニーズ、健康、変化、保持。
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ciarrochi, J., Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2021). Assessing processes of change in psychological interventions: The Process-Based Assessment Tool (PBAT). Manuscript in preparation. Institute for Positive Psychology and Education, Australian Catholic University.
  • Hofmann, S. G., Hayes, S. C., & Lorscheid, D. N. (2021). Learning process-based therapy: A skills training manual for targeting the core processes of psychological change in clinical practice. New Harbinger.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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