- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05105568
Processbaserad terapi i öppenvård
Processbaserad terapi i poliklinisk miljö: En multipel baslinjestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processbaserad terapi (PBT) är en metateoretisk modell av evidensbaserade terapier som organiserar adaptiva och maladaptiva förändringsprocesser med hjälp av komplexa och dynamiska nätverk baserade på ett evolutionsvetenskapligt ramverk. Även om papper och böcker har skrivits om PBT, har PBT ännu inte testats empiriskt som en intervention i en klinisk miljö. Den föreslagna studien syftar till att undersöka effekterna av PBT på 6 vuxna patienter som presenterar sig för behandling på en poliklinik för universitetssamhället med hjälp av en icke samtidig multipel baslinjedesign. Vi antar att nätverksstrukturer hos patienter kommer att förändras i en adaptiv riktning under loppet av PBT och att dessa förändringar kommer att bibehållas vid 1 månads uppföljning.
Studien kommer att äga rum på distans via HIPAA-kompatibel Zoom eller personligen på Center for Anxiety and Related Disorders (CARD), beroende på status för COVID-19-pandemin och deltagarnas preferenser. Variabler av intresse inkluderar idiografiska objekt specifika för individen (t.ex. behandlingsmål, problembeteenden, värdefull handling, psykologiska fenomen, kontextuella influenser) och fysiologiska data (t.ex. fysisk aktivitet, skärmtid). Under hela studien fram till en månads uppföljning kommer deltagarna att slumpmässigt uppmanas 4 gånger om dagen att betygsätta idiografiska föremål via Ethica, en appbaserad plattform för smartphones som samlar in frågeformulärdata och passiv objektiv data från sensorer. Fysiologiska data kommer att samlas in passivt genom Ethica. Dessa variabler kommer att utgöra nätverket som används för att karakterisera varje deltagares presentation. Förutom att undersöka nätverksstrukturer kommer vi att använda Process-Based Assessment Tool (PBAT; Ciarrochi, Hayes, Hofmann, 2021) som ett nomotetiskt mått på PBT-relaterad förbättring. Den föreslagna studien kommer att ge ett proof of concept för PBT, utvärdera dess effektivitet och visa hur det kan tillämpas i en verklig miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders (CARD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att tillräckligt kommunicera på engelska enligt bedömning genom telefonscreening och förmåga att besvara studiefrågeformulär
- Minst 18 år gammal
- Söker psykologisk behandling på CARD (deltagare behöver inte uppfylla kriterierna för en specifik diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, diagnos i femte upplagan)
- Viljan att avstå från andra psykoterapier under studiens varaktighet (upp till 1 månads uppföljning; detta är så att vi kan vara mer säkra på att förändringar som observerats under studien är hänförliga till studieinterventionen snarare än en extern intervention; kliniskt är det Det är också typiskt kontraproduktivt för en patient att träffa flera terapeuter samtidigt)
- Fungerande smartphone med internetuppkoppling
- Stabil på nuvarande psykotropa mediciner (eller utan medicinering i 2 veckor)
- Om du deltar på distans, tillgång till privata rum där de inte kommer att störas under studiepass
Exklusions kriterier:
- Suicidalitet (idéer, avsikter eller specifik plan) tillräckligt betydande för att kräva högre vårdnivå än öppenvård, som fastställts av CARD-telefonscreening (patienter på CARD-väntelistan som utgör vår rekryteringspool är förkontrollerade), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) , eller på annat sätt bestäms av utredaren
- Får för närvarande en annan psykologisk behandling
- Aktiv psykos, mani eller betydande personlighetsstörning som bedöms genom CARD-telefonscreening (patienter på CARD-väntlistan som utgör vår rekryteringspool är förkontrollerade), MINI eller på annat sätt bestämt av utredaren
- Allvarlig neurologisk funktionsnedsättning som bedömts genom telefonscreening eller på annat sätt fastställts av utredaren
- Alla andra skäl som fastställts av utredaren som kan leda till en ogynnsam risk-nytta av studiedeltagande, störa studiens efterlevnad eller förvirra studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Processbaserad terapi
|
Processbaserad terapi (PBT) är en metateoretisk modell av evidensbaserade terapier som organiserar adaptiva och maladaptiva förändringsprocesser med hjälp av komplexa och dynamiska nätverk baserade på ett evolutionsvetenskapligt ramverk.
Beroende på deltagarens presentation skulle PBT formas av olika evidensbaserade tekniker.
Exempel på evidensbaserade procedurer inkluderar: beteendeaktivering, exponeringar, mindfulness, självmedkänsla, värderingsutforskning och beredskapshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Individuell nätverksstruktur
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Nätverksmodeller kommer att skapas med hjälp av intensiva longitudinella data som samlas in fyra gånger dagligen.
Variabler som ska mätas beror på deltagarens oro.
Till exempel, om deltagare A rapporterar att han kämpar med att undvika arbetsmöten relaterade till rädslor för hur de kommer att uppfattas av sin chef och sina medarbetare, kan vi spåra andelen deltagande i arbetsmöten (beteendemål) och rädsla för social utvärdering (källa till ångest).
Om möjligt kommer dessa objekt att bedömas med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 för att säkerställa ett adekvat svarsintervall.
Eftersom föremål kommer att anpassas efter deltagarens oro, kommer vi inte att använda en standardiserad skala eller frågeformulär.
Snarare kommer vi att utveckla idiografiska objekt som är specifika för deltagarens presentation och bedöma variabler som är relevanta för individen.
|
Upp till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Processbaserat bedömningsverktyg
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Process-Based Assessment Tool (PBAT) är en ny åtgärd som håller på att valideras (Ciarrochi et al., 2021, under förberedelse).
PBAT har 9 underskalor: affekt, kognitiva processer, uppmärksamhet, sociala/anslutningsbehov, motivation/autonomibehov, öppet beteende/kompetensbehov, hälsa, variation och retention.
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciarrochi, J., Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2021). Assessing processes of change in psychological interventions: The Process-Based Assessment Tool (PBAT). Manuscript in preparation. Institute for Positive Psychology and Education, Australian Catholic University.
- Hofmann, S. G., Hayes, S. C., & Lorscheid, D. N. (2021). Learning process-based therapy: A skills training manual for targeting the core processes of psychological change in clinical practice. New Harbinger.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Processbaserad terapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
Abbott NutritionAvslutad
-
University College Hospital GalwayThe Association of Surgeons in TrainingAvslutadUtbildning, MedicinStorbritannien
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadKirurgi | Kolecystektomi, laparoskopisk | Artroplastik, Ersättning, Höft | Prostatektomi | Endarterektomi, CarotisFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad