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Terapia basata sul processo in un ambiente ambulatoriale

28 luglio 2023 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Terapia basata sul processo in un ambiente ambulatoriale: uno studio di riferimento multiplo

Lo studio proposto mira a esaminare gli effetti della terapia basata sul processo su 6 pazienti adulti che si presentano per il trattamento presso una clinica ambulatoriale della comunità universitaria utilizzando un disegno di riferimento multiplo non concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia basata sul processo (PBT) è un modello meta-teorico di terapie basate sull'evidenza che organizza processi di cambiamento adattativi e disadattivi utilizzando reti complesse e dinamiche basate su un quadro di scienza dell'evoluzione. Sebbene siano stati scritti articoli e libri sulla PBT, la PBT deve ancora essere testata empiricamente come intervento in ambito clinico. Lo studio proposto mira a esaminare gli effetti della PBT su 6 pazienti adulti che si presentano per il trattamento presso una clinica ambulatoriale della comunità universitaria utilizzando un disegno di riferimento multiplo non concomitante. Ipotizziamo che le strutture di rete dei pazienti cambieranno in una direzione adattiva nel corso del PBT e che questi cambiamenti saranno mantenuti al follow-up di 1 mese.

Lo studio si svolgerà in remoto tramite Zoom conforme a HIPAA o di persona presso il Center for Anxiety and Related Disorders (CARD), a seconda dello stato della pandemia COVID-19 e delle preferenze dei partecipanti. Le variabili di interesse includono elementi idiografici specifici dell'individuo (ad esempio, obiettivi del trattamento, comportamenti problematici, azioni apprezzate, fenomeni psicologici, influenze contestuali) e dati fisiologici (ad esempio, attività fisica, tempo davanti allo schermo). Durante lo studio fino al follow-up di 1 mese, ai partecipanti verrà chiesto in modo casuale 4 volte al giorno di valutare gli elementi idiografici tramite Ethica, una piattaforma basata su app per smartphone che raccoglie i dati del questionario e i dati oggettivi passivi dai sensori. I dati fisiologici saranno raccolti passivamente tramite Ethica. Queste variabili costituiranno la rete utilizzata per caratterizzare la presentazione di ciascun partecipante. Oltre a esaminare le strutture di rete, utilizzeremo lo strumento di valutazione basato sui processi (PBAT; Ciarrochi, Hayes, Hofmann, 2021) come misura nomotetica del miglioramento correlato al PBT. Lo studio proposto fornirà una prova del concetto per PBT, ne valuterà l'efficacia e dimostrerà come può essere applicato in un contesto reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders (CARD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  2. Capacità di comunicare in modo sufficiente in inglese valutata attraverso lo screening telefonico e la capacità di rispondere ai questionari di studio
  3. Almeno 18 anni
  4. In cerca di trattamento psicologico presso CARD (i partecipanti non devono soddisfare i criteri per una diagnosi specifica del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione)
  5. Disponibilità ad astenersi da altre psicoterapie per la durata dello studio (fino a 1 mese di follow-up; in questo modo possiamo essere più sicuri che i cambiamenti osservati durante lo studio siano attribuibili all'intervento dello studio piuttosto che a un intervento esterno; clinicamente, è anche tipicamente controproducente per un paziente vedere più terapisti contemporaneamente)
  6. Smartphone funzionante con connessione internet
  7. Stabile con gli attuali farmaci psicotropi (o senza farmaci per 2 settimane)
  8. In caso di partecipazione da remoto, accesso alla saletta privata dove non saranno disturbati durante le sessioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Suicidalità (ideazione, intento o piano specifico) abbastanza significativa da richiedere un livello di assistenza più elevato rispetto a quello ambulatoriale, come determinato dallo screening telefonico CARD (i pazienti nella lista d'attesa CARD che compongono il nostro pool di reclutamento sono preselezionati), la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) , o altrimenti determinato dall'Investigatore
  2. Attualmente sta ricevendo un altro trattamento psicologico
  3. Psicosi attiva, mania o disfunzione significativa della personalità valutata attraverso lo screening telefonico CARD (i pazienti nella lista d'attesa CARD che costituiscono il nostro pool di reclutamento sono preselezionati), il MINI o altrimenti determinato dall'investigatore
  4. Compromissione neurologica grave valutata tramite elementi di screening telefonico o altrimenti determinata dall'investigatore
  5. Qualsiasi altro motivo determinato dallo sperimentatore che possa portare a un rischio-beneficio sfavorevole della partecipazione allo studio, interferire con la compliance allo studio o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata sul processo
Comportamentale: Terapia basata sul processo
La terapia basata sul processo (PBT) è un modello meta-teorico di terapie basate sull'evidenza che organizza processi di cambiamento adattativi e disadattivi utilizzando reti complesse e dinamiche basate su un quadro di scienza dell'evoluzione. A seconda della presentazione del partecipante, il PBT sarebbe modellato da diverse tecniche basate sull'evidenza. Esempi di procedure basate sull'evidenza includono: attivazione comportamentale, esposizioni, consapevolezza, auto-compassione, esplorazione dei valori e gestione delle contingenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura della rete individuale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
I modelli di rete verranno creati utilizzando dati longitudinali intensivi raccolti quattro volte al giorno. Le variabili da misurare dipenderanno dalla preoccupazione del partecipante. Ad esempio, se il partecipante A riferisce di avere difficoltà a evitare le riunioni di lavoro legate ai timori su come verrà percepito dal proprio supervisore e dai colleghi, allora potremmo tenere traccia della percentuale di riunioni di lavoro a cui hanno partecipato (obiettivo comportamentale) e paura della valutazione sociale (fonte di angoscia). Ove possibile, questi elementi saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 per garantire un'adeguata gamma di risposte. Poiché gli articoli saranno personalizzati in base alla preoccupazione del partecipante, non utilizzeremo una scala o un questionario standardizzati. Piuttosto, svilupperemo elementi idiografici specifici per la presentazione del partecipante e valuteremo le variabili rilevanti per l'individuo.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione basato sui processi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il Process-Based Assessment Tool (PBAT) è una nuova misura attualmente in fase di validazione (Ciarrochi et al., 2021, in preparazione). Il PBAT ha 9 sottoscale: affetto, processi cognitivi, attenzione, bisogni sociali/di connessione, bisogni di motivazione/autonomia, bisogni di comportamento/competenza palesi, salute, variazione e ritenzione.
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ciarrochi, J., Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2021). Assessing processes of change in psychological interventions: The Process-Based Assessment Tool (PBAT). Manuscript in preparation. Institute for Positive Psychology and Education, Australian Catholic University.
  • Hofmann, S. G., Hayes, S. C., & Lorscheid, D. N. (2021). Learning process-based therapy: A skills training manual for targeting the core processes of psychological change in clinical practice. New Harbinger.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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