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Prozessbasierte Therapie im ambulanten Setting

28. Juli 2023 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Prozessbasierte Therapie in einem ambulanten Setting: Eine multiple Baseline-Studie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer prozessbasierten Therapie auf 6 erwachsene Patienten zu untersuchen, die sich zur Behandlung in einer Ambulanz der Universitätsgemeinde vorstellen, wobei ein nicht gleichzeitiges Design mit mehreren Baselines verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prozessbasierte Therapie (PBT) ist ein metatheoretisches Modell evidenzbasierter Therapien, das adaptive und maladaptive Veränderungsprozesse mithilfe komplexer und dynamischer Netzwerke auf der Grundlage eines evolutionswissenschaftlichen Rahmens organisiert. Obwohl Artikel und Bücher über PBT geschrieben wurden, muss PBT noch empirisch als Intervention in einem klinischen Umfeld getestet werden. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von PBT auf 6 erwachsene Patienten zu untersuchen, die sich zur Behandlung in einer Ambulanz der Universitätsgemeinde vorstellen, wobei ein nicht gleichzeitiges Design mit mehreren Ausgangswerten verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass sich die Netzwerkstrukturen der Patienten im Laufe der PBT in eine adaptive Richtung verändern werden und dass diese Veränderungen bei der 1-Monats-Nachsorge aufrechterhalten werden.

Die Studie wird je nach Status der COVID-19-Pandemie und den Präferenzen der Teilnehmer remote über HIPAA-konformes Zoom oder persönlich im Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) durchgeführt. Zu den interessierenden Variablen gehören idiografische Elemente, die für das Individuum spezifisch sind (z. B. Behandlungsziele, Problemverhalten, geschätztes Handeln, psychologische Phänomene, Kontexteinflüsse) und physiologische Daten (z. B. körperliche Aktivität, Bildschirmzeit). Während der gesamten Studie bis zum 1-Monats-Follow-up werden die Teilnehmer 4-mal täglich nach dem Zufallsprinzip aufgefordert, idiografische Elemente über Ethica zu bewerten, eine App-basierte Plattform für Smartphones, die Fragebogendaten und passive objektive Daten von Sensoren sammelt. Physiologische Daten werden passiv über Ethica erhoben. Diese Variablen umfassen das Netzwerk, das verwendet wird, um die Präsentation jedes Teilnehmers zu charakterisieren. Neben der Untersuchung von Netzwerkstrukturen werden wir das Process-Based Assessment Tool (PBAT; Ciarrochi, Hayes, Hofmann, 2021) als nomothetisches Maß für die PBT-bezogene Verbesserung verwenden. Die vorgeschlagene Studie wird einen Proof of Concept für PBT liefern, ihre Wirksamkeit bewerten und zeigen, wie sie in einer realen Umgebung angewendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders (CARD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Fähigkeit, ausreichend auf Englisch zu kommunizieren, wie durch Telefonscreening festgestellt, und die Fähigkeit, Studienfragebögen zu beantworten
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Suche nach psychologischer Behandlung bei CARD (Teilnehmer müssen keine Kriterien für eine spezifische Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition erfüllen)
  5. Bereitschaft zum Verzicht auf andere Psychotherapien für die Dauer der Studie (bis zu 1 Monat Follow-up; dadurch können wir sicherer sein, dass während der Studie beobachtete Veränderungen eher auf die Studienintervention als auf eine externe Intervention zurückzuführen sind; klinisch ist es das typischerweise auch kontraproduktiv für einen Patienten, mehrere Therapeuten gleichzeitig aufzusuchen)
  6. Funktionierendes Smartphone mit Internetverbindung
  7. Stabil bei aktuellen Psychopharmaka (oder ohne Medikamente für 2 Wochen)
  8. Bei Fernteilnahme Zugang zu einem privaten Raum, in dem sie während der Lernsitzungen nicht gestört werden

Ausschlusskriterien:

  1. Suizidalität (Idee, Absicht oder spezifischer Plan), die signifikant genug ist, um ein höheres Maß an Versorgung als bei ambulanter Behandlung zu erfordern, wie durch CARD-Telefonscreening (Patienten auf der CARD-Warteliste, die unseren Rekrutierungspool bilden, werden vorgescreent), das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestimmt , oder anderweitig vom Ermittler bestimmt
  2. Befindet sich derzeit in einer anderen psychologischen Behandlung
  3. Aktive Psychose, Manie oder signifikante Persönlichkeitsstörung, wie durch das CARD-Telefonscreening (Patienten auf der CARD-Warteliste, die unseren Rekrutierungspool bilden, werden vorgescreent), das MINI oder auf andere Weise vom Prüfarzt festgestellt
  4. Schwerwiegende neurologische Beeinträchtigung, wie durch telefonische Screening-Elemente beurteilt oder anderweitig vom Ermittler festgestellt
  5. Jeder andere vom Prüfarzt festgelegte Grund, der zu einem ungünstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme führen, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prozessbasierte Therapie
Verhalten: Prozessbasierte Therapie
Die prozessbasierte Therapie (PBT) ist ein metatheoretisches Modell evidenzbasierter Therapien, das adaptive und maladaptive Veränderungsprozesse mithilfe komplexer und dynamischer Netzwerke auf der Grundlage eines evolutionswissenschaftlichen Rahmens organisiert. Abhängig von der Präsentation des Teilnehmers würde PBT durch unterschiedliche evidenzbasierte Techniken geprägt. Beispiele für evidenzbasierte Verfahren sind: Verhaltensaktivierung, Expositionen, Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Erforschung von Werten und Notfallmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Netzwerkstruktur
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Netzwerkmodelle werden mit viermal täglich gesammelten intensiven Längsschnittdaten erstellt. Die zu messenden Variablen hängen von dem Anliegen des Teilnehmers ab. Wenn beispielsweise Teilnehmer A berichtet, dass er Schwierigkeiten hat, Arbeitstreffen zu vermeiden, weil er befürchtet, wie er von seinem Vorgesetzten und seinen Kollegen wahrgenommen wird, dann können wir den Prozentsatz der besuchten Arbeitstreffen (Verhaltensziel) und die Angst vor sozialer Bewertung (Quelle von Not). Wenn möglich, werden diese Items anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht, um einen angemessenen Antwortbereich zu gewährleisten. Da die Artikel auf das Anliegen des Teilnehmers zugeschnitten werden, verwenden wir keine standardisierte Skala oder einen standardisierten Fragebogen. Vielmehr entwickeln wir idiografische Elemente, die für die Präsentation des Teilnehmers spezifisch sind, und bewerten Variablen, die für den Einzelnen relevant sind.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessbasiertes Bewertungstool
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Das Process-Based Assessment Tool (PBAT) ist eine neue Maßnahme, die derzeit validiert wird (Ciarrochi et al., 2021, in Vorbereitung). Der PBAT hat 9 Subskalen: Affekt, kognitive Prozesse, Aufmerksamkeit, soziale Bedürfnisse/Verbindungsbedürfnisse, Motivations-/Autonomiebedürfnisse, offensichtliches Verhalten/Kompetenzbedürfnisse, Gesundheit, Variation und Behalten.
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ciarrochi, J., Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2021). Assessing processes of change in psychological interventions: The Process-Based Assessment Tool (PBAT). Manuscript in preparation. Institute for Positive Psychology and Education, Australian Catholic University.
  • Hofmann, S. G., Hayes, S. C., & Lorscheid, D. N. (2021). Learning process-based therapy: A skills training manual for targeting the core processes of psychological change in clinical practice. New Harbinger.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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