- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05105568
Prosessbasert terapi i poliklinisk setting
Prosessbasert terapi i poliklinisk setting: En multippel grunnlinjestudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosessbasert terapi (PBT) er en metateoretisk modell av evidensbaserte terapier som organiserer adaptive og maladaptive endringsprosesser ved å bruke komplekse og dynamiske nettverk basert på et evolusjonsvitenskapelig rammeverk. Selv om artikler og bøker er skrevet om PBT, har PBT ennå ikke blitt empirisk testet som en intervensjon i en klinisk setting. Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av PBT på 6 voksne pasienter som presenterer for behandling ved en poliklinikk i et universitetssamfunn ved å bruke en ikke-samtidig multippel baseline-design. Vi antar at nettverksstrukturer til pasienter vil endre seg i en adaptiv retning i løpet av PBT og at disse endringene vil opprettholdes ved 1-måneders oppfølging.
Studien vil foregå eksternt over HIPAA-kompatibel Zoom eller personlig ved Center for Anxiety and Related Disorders (CARD), avhengig av statusen til COVID-19-pandemien og deltakernes preferanser. Variabler av interesse inkluderer idiografiske elementer som er spesifikke for individet (f.eks. behandlingsmål, problematferd, verdsatt handling, psykologiske fenomener, kontekstuelle påvirkninger) og fysiologiske data (f.eks. fysisk aktivitet, skjermtid). Gjennom hele studien frem til 1-måneders oppfølging, vil deltakerne bli tilfeldig bedt 4 ganger om dagen om å rangere idiografiske elementer via Ethica, en app-basert plattform for smarttelefoner som samler inn spørreskjemadata og passive objektive data fra sensorer. Fysiologiske data vil bli samlet inn passivt gjennom Ethica. Disse variablene vil utgjøre nettverket som brukes til å karakterisere hver deltakers presentasjon. I tillegg til å undersøke nettverksstrukturer, vil vi bruke Process-Based Assessment Tool (PBAT; Ciarrochi, Hayes, Hofmann, 2021) som et nomotetisk mål på PBT-relatert forbedring. Den foreslåtte studien vil gi et proof of concept for PBT, evaluere dens effektivitet og demonstrere hvordan den kan brukes i en virkelig verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders (CARD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk, vurdert gjennom telefonscreening og evne til å svare på spørreskjemaer
- Minst 18 år gammel
- Søker psykologisk behandling ved CARD (deltakere trenger ikke å oppfylle kriterier for en spesifikk diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, diagnose i femte utgave)
- Vilje til å avstå fra andre psykoterapier under studiens varighet (opptil 1 måneds oppfølging; dette er slik at vi kan være mer sikre på at endringer observert i løpet av studien kan tilskrives studieintervensjonen snarere enn en ekstern intervensjon; klinisk er det også vanligvis kontraproduktivt for en pasient å se flere terapeuter samtidig)
- Fungerende smarttelefon med internettforbindelse
- Stabil på gjeldende psykotrope medisiner (eller uten medisinering i 2 uker)
- Hvis du deltar eksternt, tilgang til privat rom hvor de ikke vil bli forstyrret under studieøktene
Ekskluderingskriterier:
- Suicidalitet (ideer, hensikter eller spesifikke planer) er betydelig nok til å kreve høyere behandlingsnivå enn poliklinisk, som bestemt av CARD-telefonscreening (pasienter på CARD-ventelisten som utgjør vår rekrutteringspool er forhåndskontrollert), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) , eller på annen måte bestemt av etterforskeren
- Får for tiden en annen psykologisk behandling
- Aktiv psykose, mani eller betydelig personlighetsdysfunksjon som vurderes gjennom CARD-telefonscreening (pasienter på CARD-ventelisten som utgjør vår rekrutteringspool er forhåndsscreenet), MINI eller på annen måte bestemt av etterforskeren
- Alvorlig nevrologisk svekkelse vurdert gjennom telefonscreening eller på annen måte bestemt av etterforskeren
- Enhver annen grunn bestemt av etterforskeren som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved studiedeltakelse, forstyrre studieoverholdelse eller forvirre studieresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prosessbasert terapi
|
Prosessbasert terapi (PBT) er en metateoretisk modell av evidensbaserte terapier som organiserer adaptive og maladaptive endringsprosesser ved å bruke komplekse og dynamiske nettverk basert på et evolusjonsvitenskapelig rammeverk.
Avhengig av deltakerens presentasjon vil PBT bli formet av ulike evidensbaserte teknikker.
Eksempler på evidensbaserte prosedyrer inkluderer: atferdsaktivering, eksponeringer, oppmerksomhet, selvmedfølelse, verdiutforskning og beredskapshåndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuell nettverksstruktur
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Nettverksmodeller vil bli laget ved å bruke intensive longitudinelle data samlet inn fire ganger daglig.
Variabler som skal måles vil avhenge av deltakerens bekymring.
For eksempel, hvis deltaker A rapporterer sliter med å unngå arbeidsmøter relatert til frykt for hvordan de vil bli oppfattet av overordnet og medarbeidere, kan vi spore prosentandelen av arbeidsmøter som har deltatt (atferdsmål) og frykt for sosial evaluering (kilde til nød).
Der det er mulig, vil disse elementene bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 100 for å sikre en tilstrekkelig rekkevidde for respons.
Fordi gjenstander vil bli personlig tilpasset deltakerens problemstilling, vil vi ikke bruke en standardisert skala eller spørreskjema.
Vi vil heller utvikle idiografiske elementer som er spesifikke for deltakerens presentasjon og vurdere variabler som er relevante for den enkelte.
|
Opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosessbasert vurderingsverktøy
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Process-Based Assessment Tool (PBAT) er et nytt tiltak som for tiden er under validering (Ciarrochi et al., 2021, under forberedelse).
PBAT har 9 underskalaer: affekt, kognitive prosesser, oppmerksomhet, sosiale/tilknytningsbehov, motivasjon/autonomibehov, åpenlyst atferd/kompetansebehov, helse, variasjon og retensjon.
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciarrochi, J., Hayes, S. C., & Hofmann, S. G. (2021). Assessing processes of change in psychological interventions: The Process-Based Assessment Tool (PBAT). Manuscript in preparation. Institute for Positive Psychology and Education, Australian Catholic University.
- Hofmann, S. G., Hayes, S. C., & Lorscheid, D. N. (2021). Learning process-based therapy: A skills training manual for targeting the core processes of psychological change in clinical practice. New Harbinger.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosessbasert terapi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Synthes USA HQ, Inc.AvsluttetSpinal stenoseForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetSpondylolisteseForente stater
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesittende atferd | Voksen ALLECanada
-
Ege UniversityFullført
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Zimmer BiometFullførtDegenerasjon av lumbal intervertebral plateForente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania