後循環脳卒中における脳底動脈閉塞の再疎通によるテネクテプラーゼの時間枠の延長 (POST-ETERNAL)
2026年4月29日 更新者：University of Melbourne
後循環性脳卒中患者における脳底動脈閉塞の効果的な再疎通によるテネクテプラーゼの時間枠の延長 (POST-ETERNAL)
脳卒中発症から24時間以内に脳底動脈閉塞による急性虚血性脳卒中で救急科を受診した患者は、試験への無作為化の適格性を判断するために評価されます。
患者がインフォームド コンセントを与える場合、必要に応じて機械的血栓除去術を受ける前に、中央のコンピューター化された割り当てプロセスを使用して、標準治療 (静脈内血栓溶解療法または静脈内アルテプラーゼ 0.9mg/kg なし) またはテネクテプラーゼ 0.25mg/kg のいずれかに 50:50 で無作為化されます。臨床医の裁量で治療します。
試験は、最初の分析で中間エンドポイント（症候性脳内出血のない再開通）が満たされている場合、シームレスなフェーズ2b / 3移行を伴うマルチアーム、マルチステージ、プロスペクティブ、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）デザインです。 202人の患者。
適応サンプル サイズの再推定 (Mehta および Pocock) は、240 人の患者が 3 か月の追跡調査を完了したときに実行されます (最小サンプル サイズ 320、最大サンプル サイズ 688)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マルチアーム多段階（MAMS）、多地域、多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）、制御されたシームレスなフェーズ2b / 3試験（1：1の無作為化による2アーム）であり、適応性があります脳底動脈閉塞による脳卒中患者のサンプルサイズの再計算。
ステージ 1 では、症候性脳内出血 (sICH) を伴わない再開通の代理結果を使用して、ステージ 2 への移行が正当化されるかどうかを確認します。
最初の n = 202 人の患者の結果が成功基準を満たした場合、試験は、主要な結果として 3 か月で修正ランキン スケール 0-1 を使用する第 3 相デザインにシームレスに変換されます (最小 n = 320 で中間サンプル サイズをn=240、最大サンプル n=688)、Mehta と Pocock の条件付き検出力法を使用。
地域ベースの各階層は、最終分析でプールされ、地理的地域別の階層化として分析されます。
各階層内の患者の無作為化は、研究者が機械的血栓切除術で治療するという意図 (またはしない) と、アルテプラーゼ静脈内血栓溶解療法で治療するという研究者の意図によって層別化されます。
次に、共変量調整された最小十分バランスの無作為化を適用して、年齢、NIHSS、および発症から無作為化までの時間を制御します (0 ～ 6 時間と 6 ～ 24 時間に二分します)。
この研究の主な目的は、血栓溶解性テネクテプラーゼ (TNK、0.25mg/kg) ± 症状発症後 24 時間以内に投与された機械的血栓除去術が現在のベストプラクティス (アルテプラーゼ、rtPA、0.9mg/kg または脳底動脈閉塞による急性虚血性脳卒中の患者において、優れた機能転帰 (mRS 0-1) を達成するか、または 90 日で病前の修正ランキン スケールに戻るために、標準治療/溶解なし ± 機械的血栓切除術)。
推定学習期間は 5 年です。
患者は12か月間試験に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
688
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fana Alemseged, MD, PhD
- 電話番号：+6193424424
- メール：Fana.Alemseged@unimelb.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin White
- メール：erin.white@florey.edu.au
研究場所
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Ballarat、オーストラリア
- 募集
- Grampians Health
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コンタクト：
- Melbin Samuvel
- 電話番号：+61(03) 53305104
- メール：Melbin.Samuvel@gh.org.au
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Northern Hospital
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コンタクト：
- Douglas Crompton
- 電話番号：+61(03) 8405 8000
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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コンタクト：
- Megan Miller
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主任研究者：
- Fintan O' Rourke
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- Michelle Russell
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主任研究者：
- Carlos Garcia Esperon
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Liverpool Hospital
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主任研究者：
- Dennis Cordato
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コンタクト：
- Timmy Pham
- メール：timmy.pham@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア
- まだ募集していません
- Gold Coast Hospital
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コンタクト：
- Berzenn Urbi
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主任研究者：
- Peter Bailey
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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主任研究者：
- Michael Devlin
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コンタクト：
- Carol Bendall
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Cranefield
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主任研究者：
- Timothy Kleinig
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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コンタクト：
- Amy McDonald, BN
- 電話番号：+619342 4424
- メール：amy.mcdonald@mh.org.au
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主任研究者：
- Bruce Campbell
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Box Hill Hospital
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コンタクト：
- Tessa Busch
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主任研究者：
- Philip Choi
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Austin Hospital
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主任研究者：
- Vincent Thijs
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コンタクト：
- Joanne Dimovitis
- メール：joanne.dimovitis@austin.org.au
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- まだ募集していません
- Monash Health
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コンタクト：
- Marie Veronic Hervet
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主任研究者：
- Shaloo Singhal
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Alfred Health
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コンタクト：
- Andrea Moore
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主任研究者：
- Geoffrey Cloud
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Western Health
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コンタクト：
- Sherisse Celestino
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主任研究者：
- Tissa Wijeratne
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
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主任研究者：
- Darshan Ghia
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コンタクト：
- Phoebe Lee
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Tours、フランス
- 募集
- Tours University Hospital
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コンタクト：
- Yoann DESVIGNES
- 電話番号：+33247474632
- メール：y.desvignes@chu-tours.fr
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主任研究者：
- Marco PASI
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Fortaleza、ブラジル
- 募集
- Hospital Geral de Fortaleza
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コンタクト：
- Maria Samara Souza
- 電話番号：+55 (85) 991969752
- メール：mariasamarasouza32@gmail.com
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主任研究者：
- Francisco Mont'Alverne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症状の発症（または臨床的悪化/昏睡）から24時間以内、または患者が最後に健康であることがわかった時間内に、部分的または完全な脳底動脈閉塞による後方循環虚血性脳卒中症状を呈する患者。
- -患者の年齢は18歳以上です
- -CT AngiographyまたはMR Angiographyによって証明された脳底動脈閉塞の存在。 脳底動脈閉塞は、脳底動脈での「潜在的に回復可能な」閉塞として定義されます。 これは、部分的または完全な閉塞の可能性があります。
- 病前の mRS ≤3 (独立した機能またはわずかな家事援助のみを必要とし、少なくとも 1 週間は一人で管理できる)。
- 同意に関する現地の法的要件が満たされている。
除外基準:
- 脳内出血 (ICH) またはその他の診断 (例: 腫瘍) は、ベースライン イメージングによって識別されます。
- 後方循環 急性脳卒中の予後 早期 CT スコア (pc-ASPECTS) 非造影 CT、CT 血管造影のソース画像または DWI MRI で 7 未満。
- 重大な小脳質量効果または急性水頭症。
- 亜急性梗塞を示す非造影 CT で明らかな低密度を確立。
- 両側性の広範な脳幹虚血。
- -根底にある頭蓋内アテローム性動脈硬化性疾患（例：びまん性動脈石灰化、脳底狭窄）または解離の強い疑いがあり、頭蓋内ステント留置による即時の神経介入手順が必要であり、治験責任医師の裁量による静脈内血栓溶解療法の恩恵を受けない可能性があります。
- 4以上の脳卒中前mRS（中等度から重度の以前の障害を示す）。
- 静脈内血栓溶解療法に対するその他の標準的な禁忌。
- 造影剤による画像撮影の禁忌。
- 臨床的に明らかな妊婦。
- -別の研究薬治療プロトコルへの現在の参加。
- 患者が 1 年生存することが期待できないような、既知の末期疾患。
- 計画的なケアの中止または快適なケア対策。
- -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内テネクテプラーゼ (TNK)
患者はテネクテプラーゼを静脈内投与されます（0.25mg/kg、最大25mg、ボーラスとして5〜10秒間投与）。
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0.25mg/kgの用量の遺伝子組み換え組織プラスミノーゲンアクチベーターは、5～10秒かけて静脈内ボーラスとして投与されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療（静脈アルテプラーゼを含む場合があります）
患者は標準的なケアを受けます（静脈内血栓溶解治療または静脈内アルテプラーゼ0.9mg / kgの標準認可用量0.9mg / kgを最大90mgまで、10％をボーラスとして、残りを1時間かけて注入する） .
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患者は、アルテプラーゼの標準的な認可用量 0.9 mg/kg を最大 90 mg まで、ボーラスとして 10%、残りを 1 時間かけて注入することを含む標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 1 または 90 日でベースライン mRS に戻る
時間枠：90日
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修正ランキンスケール (mRS) 0-1 (障害なし) またはベースライン mRS に戻る (ベースラインの病前 mRS が 2-3 の場合) 90 日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日以内の全死亡率
時間枠：90日
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90日以内の全死亡率
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90日
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修正ランキン スケール 0 ～ 2 または 90 日でベースライン mRS に戻る
時間枠：90日
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修正ランキン スケール 0 ～ 2 の患者の割合、または 90 日でベースライン mRS に戻る患者の割合
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90日
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修正ランキン スケール 0 ～ 3 または 90 日でベースライン mRS に戻る
時間枠：90日
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修正ランキン スケール 0 ～ 3 の患者の割合、または 90 日でベースライン mRS に戻る患者の割合
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90日
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90 日での mRS の順序分析
時間枠：90日
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MRS の序数分析、カテゴリ 5 ～ 6 をマージ、90 日目
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90日
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初期の臨床的改善
時間枠：72時間
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初期の臨床的改善を達成した患者の割合 (急性の減少 - 72 時間 NIHSS スコアが 8 以上または 72 時間 NIHSS 0-1)。
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72時間
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血栓摘出術前の最初のデジタルサブトラクション血管造影での実質的な再灌流
時間枠：最初の血管造影 (0 日目)
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血栓摘出術前の最初のデジタルサブトラクション血管造影で eTICI 2b/3 を達成した、ベースラインで完全に閉塞した患者の割合。
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最初の血管造影 (0 日目)
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生活の質の評価 (EQ-5D) - 90 日と 12 か月
時間枠：90日と12ヶ月
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生活の質の評価 (EQ-5D) - 90 日と 12 か月
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90日と12ヶ月
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症候性脳内出血 (sICH)
時間枠：36時間
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実質出血タイプ 2 (PH2)、くも膜下出血、および/または治療の 36 以内の脳室内出血として定義された sICH 患者の割合。
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36時間
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修正ランキン スケール (mRS) 90 日で 5 ～ 6
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) が 90 日で 5 ～ 6 の患者の割合 (重度の障害または死亡)
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間転帰 (ステージ 1): sICH を伴わない脳底動脈の部分的または完全な再開通
時間枠：最初の血管造影 (0 日目)
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症候性脳内出血（sICH）を伴わずに、血栓摘出術前の最初のデジタルサブトラクション血管造影（DSA）または再 CT 血管造影（DSA が実施されていない場合）で脳底動脈の部分的または完全な再開通を達成した患者の割合。
部分的または完全な再開通は、患部領域の 50% 以上の再灌流または回復可能な血栓の欠如として定義されます。
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最初の血管造影 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Campbell、University of Melbourne
- 主任研究者：Fana Alemseged、University of Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT21028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者データは、一次原稿の出版から 2 年後に Virtual Stroke Trials Archive にアップロードされます。
有資格の研究者は、VISTA 運営委員会によって承認されたプロジェクト提案の提出後にデータにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
一次原稿の出版から2年。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、VISTA 運営委員会によって承認されたプロジェクト提案の提出後にデータにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。