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Estensione della finestra temporale per Tenecteplase mediante ricanalizzazione dell'occlusione dell'arteria basilare nell'ictus della circolazione posteriore (POST-ETERNAL)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Melbourne

Estensione della finestra temporale per Tenecteplase mediante un'efficace ricanalizzazione dell'occlusione dell'arteria basilare in pazienti con ictus circolatorio POSTERIORE (POST-ETERNAL)

I pazienti che si presentano al pronto soccorso con un ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus saranno valutati per determinare la loro idoneità alla randomizzazione nello studio. Se il paziente dà il consenso informato, verrà randomizzato 50:50 utilizzando un processo di assegnazione computerizzato centrale a uno standard di cura (nessun trattamento trombolitico endovenoso o alteplase endovenoso 0,9 mg/kg) o tenecteplase 0,25 mg/kg prima di sottoporsi a trombectomia meccanica come richiesto a discrezione del medico curante. Lo studio è di tipo multi-braccio, multistadio, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco con endpoint (PROBE) con transizione di fase 2b/3 senza soluzione di continuità se l'endpoint intermedio (ricanalizzazione senza emorragia intracerebrale sintomatica) viene raggiunto nell'analisi del primo 202 pazienti. La nuova stima della dimensione adattiva del campione (Mehta e Pocock) verrà eseguita quando 240 pazienti avranno completato il follow-up di 3 mesi (dimensione minima del campione 320, dimensione massima del campione 688).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio Multi-Arm Multi-Stage (MAMS), multiregionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), controllato senza soluzione di continuità di fase 2b/3 (2 bracci con randomizzazione 1:1) con adattamento ricalcolo della dimensione del campione in pazienti con ictus da occlusione dell'arteria basilare. La fase 1 utilizzerà l'esito surrogato della ricanalizzazione senza emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) per stabilire se è giustificato procedere alla fase 2. Se i risultati nei primi n=202 pazienti soddisfano i criteri di successo, lo studio verrà convertito senza soluzione di continuità in un disegno di fase 3 utilizzando la scala Rankin modificata 0-1 a 3 mesi come risultato primario (minimo n=320 con nuova stima della dimensione del campione provvisorio a n=240, campione massimo n=688) utilizzando il metodo della potenza condizionale di Mehta e Pocock. Ogni strato su base regionale sarà raggruppato nell'analisi finale e analizzato come stratificazione per regione geografica. La randomizzazione dei pazienti all'interno di ogni strato sarà stratificata dall'intenzione dello sperimentatore di trattare con trombectomia meccanica (o meno) e dall'intenzione dello sperimentatore di trattare con trombolisi endovenosa con alteplase se il paziente dovesse essere randomizzato al gruppo di controllo (o meno). La randomizzazione dell'equilibrio minimo sufficiente aggiustato per covariata verrà quindi applicata al controllo per età, NIHSS e tempo dall'insorgenza alla randomizzazione (dicotomizzata come 0-6 ore vs 6-24 ore). L'obiettivo primario dello studio è verificare l'ipotesi che la tenecteplase trombolitica (TNK, 0,25 mg/kg) ± trombectomia meccanica somministrata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, sia superiore alla migliore pratica corrente (alteplase, rtPA, 0,9 mg/kg o cura standard/nessuna lisi ± trombectomia meccanica) nel raggiungimento di risultati funzionali eccellenti (mRS 0-1) o ritorno alla scala Rankin modificata premorbosa a 90 giorni in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dell'arteria basilare. La durata stimata dello studio è di 5 anni. I pazienti parteciperanno alla sperimentazione per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

688

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Reclutamento
        • Grampians Health
        • Contatto:
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Northern Hospital
        • Contatto:
          • Douglas Crompton
          • Numero di telefono: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contatto:
          • Megan Miller
        • Investigatore principale:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
          • Michelle Russell
        • Investigatore principale:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Gold Coast Hospital
        • Contatto:
          • Berzenn Urbi
        • Investigatore principale:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Devlin
        • Contatto:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Jennifer Cranefield
        • Investigatore principale:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • Tessa Busch
        • Investigatore principale:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
          • Marie Veronic Hervet
        • Investigatore principale:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Contatto:
          • Andrea Moore
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Western Health
        • Contatto:
          • Sherisse Celestino
        • Investigatore principale:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Darshan Ghia
        • Contatto:
          • Phoebe Lee
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Francia
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Tours University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco PASI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico della circolazione posteriore dovuti a occlusione parziale o completa dell'arteria basilare entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (o deterioramento clinico/coma) o dall'ultima volta che il paziente era noto per essere guarito.
  • L'età del paziente è ≥18 anni
  • Presenza di occlusione dell'arteria basilare, comprovata da angiografia TC o angiografia RM. L'occlusione dell'arteria basilare è definita come occlusione "potenzialmente recuperabile" dell'arteria basilare. Questa può essere un'occlusione parziale o completa.
  • mRS premorboso ≤3 (funzione indipendente o che richiede solo assistenza domestica minore e in grado di gestirsi da solo per almeno 1 settimana).
  • I requisiti legali locali per il consenso sono stati soddisfatti.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracerebrale (ICH) o altra diagnosi (ad es. tumore) identificato dall'imaging basale.
  • Circolazione posteriore Prognosi dell'ictus acuto Punteggio TC precoce (pc-ASPECTS) <7 su TC senza contrasto, immagini di origine angiografica TC o risonanza magnetica DWI.
  • Significativo effetto massa cerebellare o idrocefalo acuto.
  • Ipodensità franca stabilita su CT senza mezzo di contrasto che indica infarto subacuto.
  • Ischemia estesa bilaterale del tronco encefalico.
  • Forte sospetto di malattia aterosclerotica intracranica sottostante (ad es. calcificazioni arteriose diffuse, stenosi basilare) o dissezione che può richiedere una procedura neuro-interventistica immediata con stent intracranico e non beneficiare della trombolisi endovenosa a discrezione dello sperimentatore.
  • mRS pre-ictus ≥4 (che indica una precedente disabilità da moderata a grave).
  • Altre controindicazioni standard alla trombolisi endovenosa.
  • Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto.
  • Donne in gravidanza clinicamente evidenti.
  • Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca.
  • Malattia terminale nota tale che i pazienti non dovrebbero sopravvivere un anno.
  • Sospensione programmata delle cure o misure di assistenza di conforto.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene avviata o influire sulla partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase endovenoso (TNK)
I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo in 5-10 secondi).
Droga: Tenecteplase
Attivatore del plasminogeno tissutale geneticamente modificato alla dose di 0,25 mg/kg somministrato in bolo endovenoso in 5-10 secondi.
Comparatore attivo: Standard Care (che può includere Alteplase per via endovenosa)
I pazienti riceveranno cure standard (nessun trattamento trombolitico per via endovenosa o alteplase per via endovenosa 0,9 mg/kg alla dose standard autorizzata di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto come infusione nell'arco di 1 ora) .
Droga: Standard Care (che può includere Alteplase per via endovenosa)
I pazienti riceveranno cure standard che possono includere alteplase per via endovenosa alla dose standard autorizzata di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto come infusione nell'arco di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 o ritorno al basale mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 (nessuna disabilità) o ritorno alla mRS al basale (se mRS premorbosa al basale 2-3) a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
90 giorni
Scala Rankin modificata 0-2 o ritorno al basale mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata 0-2 o ritorno alla mRS basale a 90 giorni
90 giorni
Scala Rankin modificata 0-3 o ritorno al basale mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata 0-3 o ritorno alla mRS basale a 90 giorni
90 giorni
Analisi ordinale del mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi ordinale del mRS, categoria di fusione 5-6, a 90 giorni
90 giorni
Miglioramento clinico precoce
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinico precoce (riduzione del punteggio NIHSS acuto a 72 ore di ≥8 o NIHSS a 72 ore 0-1).
72 ore
Sostanziale riperfusione sull'angiografia a sottrazione digitale iniziale eseguita prima della trombectomia
Lasso di tempo: Angiogramma iniziale (giorno 0)
Proporzione di pazienti con occlusione completa al basale che raggiungono eTICI 2b/3 all'angiografia a sottrazione digitale iniziale eseguita prima della trombectomia.
Angiogramma iniziale (giorno 0)
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D) - a 90 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D) - a 90 giorni e 12 mesi
90 giorni e 12 mesi
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 36 ore
Proporzione di pazienti con sICH definita come emorragia parenchimale di tipo 2 (PH2), emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare entro 36 anni dal trattamento, combinata con un deterioramento neurologico di ≥4 punti sul NIHSS rispetto al basale o che ha portato alla morte.
36 ore
Scala Rankin modificata (mRS) 5-6 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 5-6 a 90 giorni (disabilità grave o decesso)
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito intermedio (fase 1): ricanalizzazione parziale o completa dell'arteria basilare senza sICH
Lasso di tempo: Angiogramma iniziale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la ricanalizzazione parziale o completa dell'arteria basilare all'angiografia a sottrazione digitale (DSA) iniziale prima della trombectomia o all'angiografia TC ripetuta (se la DSA non è stata eseguita) senza emorragia intracerebrale sintomatica (sICH). La ricanalizzazione parziale o completa è definita come riperfusione di ≥50% del territorio interessato o assenza di trombo recuperabile.
Angiogramma iniziale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Investigatore principale: Fana Alemseged, University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT21028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli pazienti verranno caricati nell'archivio virtuale delle prove sull'ictus 2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale. I ricercatori qualificati possono accedere ai dati dopo aver presentato una proposta di progetto che è stata approvata dal comitato direttivo di VISTA.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono accedere ai dati dopo aver presentato una proposta di progetto che è stata approvata dal comitato direttivo di VISTA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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