Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenekteplasz időablakának meghosszabbítása a basilaris artéria elzáródásának rekanalizálásával posterior keringési stroke esetén (POST-ETERNAL)

2023. december 5. frissítette: University of Melbourne

A tenektepláz időintervallumának meghosszabbítása a baziláris artéria elzáródásának hatékony rekanalizációjával utólagos keringési stroke-ban szenvedő betegeknél (POST-ETERNAL)

Azokat a betegeket, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek basilaris artéria elzáródása miatt akut ischaemiás stroke miatt a stroke kezdetét követő 24 órán belül, megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatba való randomizálásra. Ha a beteg beleegyezését adja, központi számítógépes elosztási eljárással 50:50 arányban véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba (nincs intravénás trombolitikus kezelés vagy intravénás altepláz 0,9 mg/kg), vagy 0,25 mg/kg tenekteplázt, mielőtt mechanikus trombektómiát hajtanak végre. kezeli a klinikus belátása szerint. A vizsgálat többkarú, többlépcsős, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) tervezésű, zökkenőmentes fázis 2b/3 átmenettel, ha a köztes végpont (rekanalizáció tüneti intracerebrális vérzés nélkül) teljesül az első vizsgálat során. 202 beteg. Az adaptív mintanagyság újrabecslésére (Mehta és Pocock) akkor kerül sor, ha 240 beteg befejezte a 3 hónapos követést (minimális mintaszám 320, maximális mintanagyság 688).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy többkarú, többlépcsős (MAMS), többrégiós, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE), kontrollált, zökkenőmentes, 2b/3 fázisú vizsgálat (2 kar 1:1 randomizálással), adaptív mintanagyság újraszámítása a basilaris artéria elzáródása miatti stroke-ban szenvedő betegeknél. Az 1. szakasz a szimptomatikus intracerebrális vérzés (sICH) nélküli rekanalizáció helyettesítő eredményét fogja használni annak megállapítására, hogy indokolt-e a 2. szakaszra való továbblépés. Ha az első n=202 beteg eredményei megfelelnek a sikerkritériumoknak, a vizsgálat zökkenőmentesen átáll a 3. fázisú tervre, a módosított Rankin-skálát 0-1-ig alkalmazva 3 hónapon belül elsődleges eredményként (minimum n=320 időközi mintaméret újrabecslésével n=240, maximális minta n=688) a Mehta és Pocock feltételes hatványmódszerrel. Az egyes regionális alapú rétegeket a végső elemzésben összevonják, és földrajzi régiók szerinti rétegződésként elemzik. A betegek véletlenszerű besorolását az egyes rétegeken belül a vizsgáló szándéka szerint mechanikus thrombectomiával (vagy nem), valamint a vizsgáló szándéka szerint kívánja-e kezelni altepláz intravénás trombolízissel, amennyiben a beteget véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (vagy nem). A kovariáns korrigált minimális elegendő egyenleg randomizálását ezután alkalmazzák a kontrollra az életkor, a NIHSS és a kezdettől a randomizálásig eltelt idő alapján (dichotomizálva: 0-6 óra vs 6-24 óra). A vizsgálat elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a trombolitikus tenektepláz (TNK, 0,25 mg/kg) ± mechanikus thrombectomia a tünetek megjelenése után 24 órán belül felülmúlja a jelenlegi legjobb gyakorlatot (altepláz, rtPA, 0,9 mg/kg ill. standard ellátás/nincs lízis ± mechanikus thrombectomia) a kiváló funkcionális kimenetel (mRS 0-1) elérésében, vagy a premorbid módosított Rankin-skálához való visszatérés 90. napon az artéria basilaris elzáródása miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A tanulmányok becsült időtartama 5 év. A betegek 12 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

688

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan Miller
        • Kutatásvezető:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • John Hunter Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Russell
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Liverpool Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan Miller
        • Kutatásvezető:
          • Mark Parsons
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Gold Coast Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Berzenn Urbi
        • Kutatásvezető:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael Devlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Cranefield
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Austin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dennis Young
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Box Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tessa Busch
        • Kutatásvezető:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Western Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sherisse Celestino
        • Kutatásvezető:
          • Tissa Wijeratne
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Monash Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Veronic Hervet
        • Kutatásvezető:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Alfred Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Moore
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Cloud
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Darshan Ghia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phoebe Lee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az artéria basilaris részleges vagy teljes elzáródása miatt posterior keringési ischaemiás stroke tünetei vannak a tünetek megjelenésétől (vagy klinikai állapotromlástól/kómától) számított 24 órán belül, vagy attól az időponttól számítva, amikor a beteg utoljára jól volt.
  • A beteg életkora ≥18 év
  • CT angiográfiával vagy MR angiográfiával igazolt basilaris artéria elzáródás jelenléte. Az artéria basilaris elzáródása a 'potenciálisan helyrehozható' elzáródás az artériában az artériában. Ez lehet részleges vagy teljes elzáródás.
  • Premorbid mRS ≤3 (önálló működés vagy csak csekély háztartási segítségre van szükség, és legalább 1 hétig képes egyedül kezelni).
  • A hozzájárulásra vonatkozó helyi jogi követelmények teljesültek.

Kizárási kritériumok:

  • Intracerebrális vérzés (ICH) vagy más diagnózis (pl. daganat) alapvonali képalkotással azonosították.
  • Hátsó keringés Akut stroke prognózisa Korai CT-pontszám (pc-ASPECTS) <7 nem kontrasztos CT-n, CT angiográfiás forrásképeken vagy DWI MRI-n.
  • Jelentős cerebelláris tömeghatás vagy akut hydrocephalus.
  • Nem kontrasztos CT-n őszinte hipodenzitást állapítottak meg, ami szubakut infarktust jelez.
  • Kétoldalú kiterjedt agytörzsi ischaemia.
  • Alapos intracranialis atherosclerotikus betegség (pl. diffúz artériás meszesedés, basilaris stenosis) vagy disszekció gyanúja, amely azonnali neurointervenciós eljárást igényelhet intracranialis stenteléssel, és nem válik előnyössé az intravénás trombolízis a vizsgáló belátása szerint.
  • A stroke előtti mRS ≥4 (közepes vagy súlyos korábbi rokkantságra utal).
  • Egyéb standard ellenjavallatok az intravénás trombolízishez.
  • Ellenjavallat kontrasztanyagokkal végzett képalkotáshoz.
  • Klinikailag nyilvánvaló terhes nők.
  • Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelési protokollban.
  • Ismert terminális betegség, amely miatt a betegek várhatóan nem élnek túl egy évet.
  • A gondozási vagy kényelmi gondozási intézkedések tervezett visszavonása.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás tenektepláz (TNK)
A betegek intravénás tenekteplázt kapnak (0,25 mg/ttkg, maximum 25 mg, bólusként, 5-10 másodperc alatt).
Drog: Tenekteplasz
Genetikailag módosított szöveti plazminogén aktivátor 0,25 mg/ttkg dózisban, intravénás bolusban, 5-10 másodperc alatt.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás (amely magában foglalhatja az intravénás Alteplase-t is)
A betegek standard ellátásban részesülnek (nincs intravénás trombolitikus kezelés vagy 0,9 mg/ttkg intravénás altepláz a standard engedélyezett 0,9 mg/ttkg dózisban maximum 90 mg-ig, 10%-a bolusként, a fennmaradó rész pedig infúzió formájában 1 órán keresztül) .
Drog: Standard ellátás (amely magában foglalhatja az intravénás Alteplase-t is)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja az intravénás alteplázt a standard engedélyezett dózisban 0,9 mg/ttkg maximum 90 mg-ig, 10%-ban bolusként, a fennmaradó részt pedig infúzió formájában 1 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-1 vagy visszatérés a kiindulási mRS-hez 90 nap után
Időkeret: 90 nap
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-1 (nincs rokkantság) vagy visszatérés a kiindulási mRS-hez (ha az alapvonal premorbid mRS 2-3) 90 napon
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
90 nap
Módosított Rankin-skála 0-2, vagy visszatérés a kiindulási mRS-hez 90 napon
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála 0-2-es vagy a kiindulási mRS-hez visszatérő betegek aránya a 90. napon
90 nap
Módosított Rankin skála 0-3 vagy visszatérés az alapvonal mRS-hez 90 napon
Időkeret: 90 nap
Azon betegek aránya, akiknél módosított Rankin-skála 0-3, vagy a 90. napon visszatért a kiindulási mRS-hez
90 nap
Az mRS ordinális analízise 90 napon
Időkeret: 90 nap
Az mRS ordinális analízise, ​​5-6 kategória összevonásával, 90 napon
90 nap
Korai klinikai javulás
Időkeret: 72 óra
A korai klinikai javulást elérő betegek aránya (az akut - 72 órás NIHSS pontszám ≥8 vagy 72 órás NIHSS 0-1 csökkenése).
72 óra
Jelentős reperfúzió a thrombectomia előtti kezdeti digitális kivonásos angiográfiával
Időkeret: Kezdeti angiogram (0. nap)
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási állapot teljes elzáródása volt, és akik a trombektómia előtti kezdeti digitális kivonásos angiográfiával elérik az eTICI 2b/3-at.
Kezdeti angiogram (0. nap)
Életminőség felmérés (EQ-5D) - 90 nap és 12 hónap után
Időkeret: 90 nap és 12 hónap
Életminőség felmérés (EQ-5D) - 90 nap és 12 hónap után
90 nap és 12 hónap
Tüneti intracerebrális vérzés (sICH)
Időkeret: 36 óra
Azon betegek aránya, akiknél sICH 2-es típusú parenchymalis vérzés (PH2), subarachnoidális vérzés és/vagy intraventricularis vérzés a kezelést követő 36. napon belül definiálható, a NIHSS-en a kiindulási állapothoz képest legalább 4 ponttal kombinálva, vagy halálhoz vezet.
36 óra
Módosított Rankin Skála (mRS) 5-6 90 napon
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) 5-6-os betegek aránya 90 napon (súlyos rokkantság vagy halál)
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köztes eredmény (1. szakasz): Az artéria basilaris részleges vagy teljes rekanalizációja sICH nélkül
Időkeret: Kezdeti angiogram (0. nap)
Azon betegek aránya, akiknél az artéria basilaris részleges vagy teljes rekanalizációja a kezdeti digitális kivonásos angiográfiával (DSA) a thrombectomia vagy az ismételt CT-angiográfiával (ha nem végeztek DSA-t) tüneti intracerebrális vérzés (sICH) nélkül. A részleges vagy teljes rekanalizáció az érintett terület ≥50%-ának reperfúzióját vagy a visszanyerhető trombus hiányát jelenti.
Kezdeti angiogram (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Melbourne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Kutatásvezető: Fana Alemseged, University of Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT21028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni páciensadatok az elsődleges kézirat megjelenése után 2 évvel kerülnek feltöltésre a Virtuális Stroke Trials Archívumba. A minősített vizsgálók a VISTA irányítóbizottsága által jóváhagyott projektjavaslat benyújtása után férhetnek hozzá az adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

2 évvel az elsődleges kézirat megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített vizsgálók a VISTA irányítóbizottsága által jóváhagyott projektjavaslat benyújtása után férhetnek hozzá az adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basilaris artéria elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel