Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van het tijdvenster voor Tenecteplase door rekanalisatie van de occlusie van de arteria basilaris bij een posterieure circulatieslag (POST-ETERNAL)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of Melbourne

Verlenging van het tijdvenster voor Tenecteplase door effectieve rekanalisatie van occlusie van de bAsilaire arterie bij patiënten met een posterieure circulatieslag (POST-ETERNAL)

Patiënten die zich binnen 24 uur na het begin van de beroerte op de afdeling spoedeisende hulp melden met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van de basilaire arterie, zullen worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor randomisatie in de studie. Als de patiënt geïnformeerde toestemming geeft, worden ze 50:50 gerandomiseerd met behulp van een centraal gecomputeriseerd toewijzingsproces voor ofwel standaardzorg (geen intraveneuze trombolytische behandeling of intraveneuze alteplase 0,9 mg/kg) of tenecteplase 0,25 mg/kg voordat mechanische trombectomie wordt ondergaan zoals vereist op de discretie van de behandelende arts. De studie is multi-arm, multi-stage, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) design met naadloze fase 2b/3 overgang als het intermediaire eindpunt (rekanalisatie zonder symptomatische intracerebrale bloeding) wordt bereikt in analyse van de eerste 202 patiënten. Adaptieve herschatting van de steekproefomvang (Mehta en Pocock) zal worden uitgevoerd wanneer 240 patiënten een follow-up van 3 maanden hebben voltooid (minimale steekproefomvang 320, maximale steekproefomvang 688).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een Multi-Arm Multi-Stage (MAMS), multiregionaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), gecontroleerd naadloos fase 2b/3-onderzoek (2-armig met 1:1 randomisatie) met adaptieve herberekening van de steekproefomvang bij patiënten met een beroerte als gevolg van occlusie van de arteria basilaris. Fase 1 zal de surrogaatuitkomst van rekanalisatie zonder symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) gebruiken om vast te stellen of doorgaan naar fase 2 gerechtvaardigd is. Als de resultaten bij de eerste n= 202 patiënten aan de succescriteria voldoen, zal de studie naadloos worden omgezet naar een fase 3-opzet waarbij de gewijzigde Rankin-schaal 0-1 na 3 maanden als primaire uitkomst wordt gebruikt (minimum n=320 met tussentijdse herschatting van de steekproefomvang bij n=240, maximale steekproef n=688) met behulp van de voorwaardelijke powermethode van Mehta en Pocock. Elk regionaal gebaseerd stratum zal worden samengevoegd in de uiteindelijke analyse en geanalyseerd als een stratificatie per geografische regio. Randomisatie van patiënten binnen elk stratum zal worden gestratificeerd door de intentie van de onderzoeker om te behandelen met mechanische trombectomie (of niet) en de intentie van de onderzoeker om te behandelen met alteplase intraveneuze trombolyse indien de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controlegroep (of niet). Covariabele aangepaste minimum voldoende balans randomisatie zal dan worden toegepast om te controleren voor leeftijd, NIHSS en tijd vanaf begin tot randomisatie (gedichotomiseerd als 0-6 uur versus 6-24 uur). Het primaire doel van de studie is het testen van de hypothese dat de trombolytische tenecteplase (TNK, 0,25 mg/kg) ± mechanische trombectomie, toegediend binnen 24 uur na het begin van de symptomen, superieur is aan de huidige beste praktijk (alteplase, rtPA, 0,9 mg/kg of standaardzorg/geen lysis ± mechanische trombectomie) bij het bereiken van een uitstekend functioneel resultaat (mRS 0-1) of terugkeer naar de premorbide gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van de basilaire arterie. Geschatte studieduur is 5 jaar. Patiënten zullen gedurende 12 maanden deelnemen aan de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

688

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Ballarat, Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Northern Hospital
        • Contact:
          • Douglas Crompton
          • Telefoonnummer: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contact:
          • Megan Miller
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
          • Michelle Russell
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Gold Coast Hospital
        • Contact:
          • Berzenn Urbi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Devlin
        • Contact:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Cranefield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
          • Tessa Busch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australië
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Health
        • Contact:
          • Marie Veronic Hervet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Alfred Health
        • Contact:
          • Andrea Moore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Western Health
        • Contact:
          • Sherisse Celestino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darshan Ghia
        • Contact:
          • Phoebe Lee
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Tours University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco PASI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomen van ischemische beroerte in de achterste circulatie als gevolg van gedeeltelijke of volledige occlusie van de arteria basilaris binnen 24 uur na het begin van de symptomen (of klinische verslechtering/coma) of het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst gezond was.
  • De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar
  • Aanwezigheid van occlusie van de arteria basilaris, bewezen door CT-angiografie of MR-angiografie. Basilaire slagaderocclusie wordt gedefinieerd als 'potentieel herstelbare' occlusie bij de basilaire slagader. Dit kan een gedeeltelijke of volledige occlusie zijn.
  • Premorbide mRS ≤3 (zelfstandig functioneren of slechts geringe huishoudelijke hulp nodig en minimaal 1 week alleen kunnen redden).
  • Er is voldaan aan de lokale wettelijke vereisten voor toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracerebrale bloeding (ICH) of andere diagnose (bijv. tumor) geïdentificeerd door baseline beeldvorming.
  • Posterieure circulatie Prognose acute beroerte Vroege CT-score (pc-ASPECTS) <7 op niet-contrast CT, bronbeelden van CT-angiografie of DWI-MRI.
  • Significant cerebellair massa-effect of acute hydrocephalus.
  • Duidelijke hypodensiteit vastgesteld op niet-contrast CT, wat duidt op een subacuut infarct.
  • Bilaterale uitgebreide ischemie van de hersenstam.
  • Sterke verdenking van een onderliggende intracraniale atherosclerotische ziekte (bijv. diffuse arteriële calcificaties, basilaire stenose) of dissectie waarvoor een onmiddellijke neuro-interventionele procedure met intracraniale stenting nodig kan zijn en die naar goeddunken van de onderzoeker geen baat heeft bij intraveneuze trombolyse.
  • Pre-beroerte mRS van ≥4 (duidt op matige tot ernstige eerdere invaliditeit).
  • Andere standaard contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse.
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met contrastmiddelen.
  • Klinisch evidente zwangere vrouwen.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor de behandeling van geneesmiddelen.
  • Bekende terminale ziekte, zodat van de patiënten niet wordt verwacht dat ze een jaar zullen overleven.
  • Geplande stopzetting van zorg of comfortzorgmaatregelen.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze tenecteplase (TNK)
Patiënten krijgen intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg, toegediend als een bolus gedurende 5-10 seconden).
Geneesmiddel: Tenecteplase
Genetisch gemodificeerde weefselplasminogeenactivator in een dosis van 0,25 mg/kg toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden.
Actieve vergelijker: Standaardzorg (waaronder mogelijk intraveneus Alteplase)
Patiënten krijgen standaardzorg (geen intraveneuze trombolytische behandeling of intraveneuze alteplase 0,9 mg/kg bij de standaard geregistreerde dosis van 0,9 mg/kg tot een maximum van 90 mg, 10% als bolus en de rest als een infuus gedurende 1 uur) .
Geneesmiddel: Standaardzorg (waaronder mogelijk intraveneus Alteplase)
Patiënten krijgen standaardzorg die intraveneuze alteplase kan omvatten in de standaard goedgekeurde dosis van 0,9 mg/kg tot een maximum van 90 mg, 10% als bolus en de rest als een infuus gedurende 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 of terugkeer naar baseline mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 (geen invaliditeit) of terugkeer naar baseline mRS (indien baseline premorbide mRS 2-3) na 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen
90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal 0-2 of terugkeer naar baseline mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale 0-2 of terugkeer naar baseline mRS na 90 dagen
90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal 0-3 of terugkeer naar baseline mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale 0-3 of terugkeer naar baseline mRS na 90 dagen
90 dagen
Ordinale analyse van de mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale analyse van de mRS, samengevoegde categorie 5-6, na 90 dagen
90 dagen
Vroege klinische verbetering
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage patiënten dat vroege klinische verbetering bereikt (verlaging in acute - 72-uurs NIHSS-score van ≥8 of 72-uurs NIHSS 0-1).
72 uur
Aanzienlijke reperfusie bij initiële digitale subtractie-angiografie voorafgaand aan trombectomie
Tijdsspanne: Initieel angiogram (dag 0)
Percentage patiënten met volledige occlusie bij baseline die eTICI 2b/3 bereiken bij initiële digitale subtractie-angiografie voorafgaand aan trombectomie.
Initieel angiogram (dag 0)
Quality of Life assessment (EQ-5D) - na 90 dagen en 12 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden
Quality of Life assessment (EQ-5D) - na 90 dagen en 12 maanden
90 dagen en 12 maanden
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 36 uur
Percentage patiënten met sICH gedefinieerd als parenchymale bloeding type 2 (PH2), subarachnoïdale bloeding en/of intraventriculaire bloeding binnen 36 van de behandeling, gecombineerd met een neurologische verslechtering van ≥4 punten op de NIHSS vanaf baseline, of leidend tot overlijden.
36 uur
Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 na 90 dagen (ernstige invaliditeit of overlijden)
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussenresultaat (fase 1): Gedeeltelijke of volledige rekanalisatie van de basilaire slagader zonder sICH
Tijdsspanne: Initieel angiogram (dag 0)
Percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige rekanalisatie van de arteria basilaris bereikt bij initiële digitale subtractie-angiografie (DSA) voorafgaand aan trombectomie of herhaalde CT-angiografie (indien geen DSA wordt uitgevoerd) zonder symptomatische intracerebrale bloeding (sICH). Gedeeltelijke of volledige rekanalisatie wordt gedefinieerd als reperfusie van ≥50% van het aangetaste gebied of afwezigheid van verwijderbare trombus.
Initieel angiogram (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Fana Alemseged, University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT21028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden 2 jaar na de publicatie van het primaire manuscript geüpload naar het Virtual Stroke Trials Archive. Gekwalificeerde onderzoekers hebben toegang tot gegevens na indiening van een projectvoorstel dat is goedgekeurd door de VISTA-stuurgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na de publicatie van het primaire manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers hebben toegang tot gegevens na indiening van een projectvoorstel dat is goedgekeurd door de VISTA-stuurgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren