Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение временного окна для тенектеплазы путем реканализации окклюзии базилярной артерии при инсульте заднего круга кровообращения (POST-ETERNAL)

29 апреля 2026 г. обновлено: University of Melbourne

Расширение временного окна для тенектеплазы за счет эффективной реканализации окклюзии базилярной артерии у пациентов с ЗАДНИМ циркуляторным инсультом (ПОСТ-ВЕЧНЫЙ)

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии основной артерии в течение 24 часов после начала инсульта, будут оцениваться для определения их права на рандомизацию в исследовании. Если пациент дает информированное согласие, он будет рандомизирован в соотношении 50:50 с использованием централизованного компьютеризированного процесса распределения либо по стандарту лечения (отсутствие внутривенного тромболитического лечения или внутривенное введение альтеплазы 0,9 мг/кг), либо по 0,25 мг/кг тенектеплазы перед механической тромбэктомией в соответствии с требованиями на усмотрение лечащего врача. Исследование представляет собой многогрупповое, многоэтапное, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE) с плавным переходом фазы 2b/3, если промежуточная конечная точка (реканализация без симптоматического внутримозгового кровоизлияния) достигается при анализе первого исследования. 202 пациента. Адаптивная переоценка размера выборки (Мехта и Покок) будет выполнена, когда 240 пациентов завершат 3-месячное наблюдение (минимальный размер выборки 320, максимальный размер выборки 688).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоэтапное многоэтапное (MAMS), мультирегиональное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE), контролируемое бесшовное исследование фазы 2b/3 (2 группы с рандомизацией 1:1) с адаптивным пересчет размера выборки у пациентов с инсультом вследствие окклюзии основной артерии. На этапе 1 будет использоваться суррогатный результат реканализации без симптоматического внутримозгового кровоизлияния (sICH), чтобы установить, оправдан ли переход к этапу 2. Если результаты первых n = 202 пациентов соответствуют критериям успеха, исследование будет плавно преобразовано в дизайн фазы 3 с использованием модифицированной шкалы Рэнкина 0-1 через 3 месяца в качестве основного результата (минимум n = 320 с промежуточной переоценкой размера выборки в n = 240, максимальная выборка n = 688) с использованием метода условной мощности Мехты и Покока. Каждая региональная страта будет объединена в окончательный анализ и проанализирована как стратификация по географическому региону. Рандомизация пациентов в каждой страте будет стратифицирована в соответствии с намерением исследователя проводить механическую тромбэктомию (или нет) и намерением исследователя проводить внутривенный тромболизис альтеплазой, если пациент будет рандомизирован в контрольную группу (или нет). Рандомизация минимального достаточного баланса с поправкой на ковариацию затем будет применяться для контроля возраста, NIHSS и времени от начала до рандомизации (разделено на 0-6 часов против 6-24 часов). Основная цель исследования — проверить гипотезу о том, что тромболитическая тенектеплаза (ТНК, 0,25 мг/кг) ± механическая тромбэктомия, назначаемая в течение 24 часов после появления симптомов, превосходит текущую передовую практику (альтеплаза, rtPA, 0,9 мг/кг или стандартное лечение/отсутствие лизиса ± механическая тромбэктомия) при достижении отличного функционального результата (mRS 0-1) или возврат к преморбидной модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней у пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии основной артерии. Предполагаемый срок обучения – 5 лет. Пациенты будут участвовать в исследовании в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

688

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Ballarat, Австралия
        • Рекрутинг
        • Grampians Health
        • Контакт:
          • Melbin Samuvel
          • Номер телефона: +61(03) 53305104
          • Электронная почта: Melbin.Samuvel@gh.org.au
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Northern Hospital
        • Контакт:
          • Douglas Crompton
          • Номер телефона: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия
        • Еще не набирают
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Контакт:
          • Megan Miller
        • Главный следователь:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Еще не набирают
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
          • Michelle Russell
        • Главный следователь:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Главный следователь:
          • Dennis Cordato
        • Контакт:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия
        • Еще не набирают
        • Gold Coast Hospital
        • Контакт:
          • Berzenn Urbi
        • Главный следователь:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Devlin
        • Контакт:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Jennifer Cranefield
        • Главный следователь:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • Amy McDonald, BN
          • Номер телефона: +619342 4424
          • Электронная почта: amy.mcdonald@mh.org.au
        • Главный следователь:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
          • Tessa Busch
        • Главный следователь:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
        • Главный следователь:
          • Vincent Thijs
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Еще не набирают
        • Monash Health
        • Контакт:
          • Marie Veronic Hervet
        • Главный следователь:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
        • Контакт:
          • Andrea Moore
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Western Health
        • Контакт:
          • Sherisse Celestino
        • Главный следователь:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Главный следователь:
          • Darshan Ghia
        • Контакт:
          • Phoebe Lee
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Франция
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Tours University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco PASI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами ишемического инсульта заднего круга кровообращения из-за частичной или полной окклюзии основной артерии в течение 24 часов с момента появления симптомов (или клинического ухудшения/комы) или времени, когда состояние пациента в последний раз было известно о выздоровлении.
  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Наличие окклюзии основной артерии, подтвержденное КТ-ангиографией или МР-ангиографией. Окклюзия основной артерии определяется как «потенциально устранимая» окклюзия основной артерии. Это может быть частичная или полная окклюзия.
  • Преморбидный mRS ≤3 (независимая функция или требуется лишь незначительная помощь по дому и способность справляться самостоятельно в течение как минимум 1 недели).
  • Местные юридические требования для согласия были удовлетворены.

Критерий исключения:

  • Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) или другой диагноз (например, опухоль), идентифицированная фоновой визуализацией.
  • Задний круг кровообращения. Прогноз острого инсульта. Ранняя оценка по КТ (PC-ASPECTS) <7 на исходных изображениях КТ без контраста, КТ-ангиографии или МРТ с ДВИ.
  • Значительный масс-эффект мозжечка или острая гидроцефалия.
  • Установлена ​​явная гиподенсивность на бесконтрастной КТ, указывающая на подострый инфаркт.
  • Двусторонняя обширная ишемия ствола головного мозга.
  • Сильное подозрение на лежащее в основе внутричерепное атеросклеротическое заболевание (например, диффузные артериальные кальцификаты, базилярный стеноз) или расслоение, которое может потребовать немедленной нейроинтервенционной процедуры с внутричерепным стентированием и неэффективным внутривенным тромболизисом по усмотрению исследователя.
  • Прединсультный mRS ≥4 (указывает на умеренную или тяжелую предыдущую инвалидность).
  • Другие стандартные противопоказания к внутривенному тромболизису.
  • Противопоказания к визуализации с контрастными веществами.
  • Клинически выраженные беременные женщины.
  • Текущее участие в другом исследовательском протоколе лечения наркомании.
  • Известное неизлечимое заболевание, при котором пациенты не могут прожить и года.
  • Запланированное прекращение мер по уходу или уходу.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенная тенектеплаза (ТНК)
Пациенты будут получать внутривенно тенектеплазу (0,25 мг/кг, максимум 25 мг, вводимую в виде болюса в течение 5-10 секунд).
Лекарство: Тенектеплаза
Генетически модифицированный тканевый активатор плазминогена в дозе 0,25 мг/кг вводится внутривенно болюсно в течение 5-10 секунд.
Активный компаратор: Стандартное лечение (которое может включать внутривенное введение альтеплазы)
Пациенты будут получать стандартную помощь (без внутривенного тромболитического лечения или внутривенного введения альтеплазы 0,9 мг/кг в стандартной лицензированной дозе 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг, 10% в виде болюса, а оставшуюся часть в виде инфузии в течение 1 часа) .
Лекарство: Стандартное лечение (которое может включать внутривенное введение альтеплазы)
Пациенты будут получать стандартную помощь, которая может включать внутривенное введение альтеплазы в стандартной лицензированной дозе от 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг, 10% в виде болюса, а оставшуюся часть в виде инфузии в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1 или возврат к исходному уровню mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1 (нет инвалидности) или возврат к исходному уровню mRS (если исходный преморбидный mRS 2-3) через 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин в течение 90 дней
90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина 0-2 или возврат к исходному уровню mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0-2 или возвратом к исходному уровню mRS через 90 дней
90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина 0-3 или возврат к исходному уровню mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0-3 или возвратом к исходному уровню mRS через 90 дней
90 дней
Порядковый анализ mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Порядковый анализ mRS, объединяющий категории 5-6, через 90 дней
90 дней
Раннее клиническое улучшение
Временное ограничение: 72 часа
Доля пациентов, достигших раннего клинического улучшения (уменьшение острого состояния — 72-часовая оценка по шкале NIHSS ≥8 или 72-часовая оценка по шкале NIHSS 0–1).
72 часа
Существенная реперфузия при начальной цифровой субтракционной ангиографии перед тромбэктомией
Временное ограничение: Исходная ангиограмма (день 0)
Доля пациентов с полной окклюзией на исходном уровне, достигших eTICI 2b/3 при первоначальной цифровой субтракционной ангиографии до тромбэктомии.
Исходная ангиограмма (день 0)
Оценка качества жизни (EQ-5D) - через 90 дней и 12 месяцев
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев
Оценка качества жизни (EQ-5D) - через 90 дней и 12 месяцев
90 дней и 12 месяцев
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМК)
Временное ограничение: 36 часов
Доля пациентов с sICH, определяемым как паренхиматозное кровоизлияние 2 типа (PH2), субарахноидальное кровоизлияние и/или внутрижелудочковое кровоизлияние в течение 36 лет после лечения, в сочетании с неврологическим ухудшением ≥4 баллов по шкале NIHSS от исходного уровня или приводящим к смерти.
36 часов
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 5-6 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 5-6 через 90 дней (тяжелая инвалидность или смерть)
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуточный результат (стадия 1): Частичная или полная реканализация основной артерии без сВКГ
Временное ограничение: Исходная ангиограмма (день 0)
Доля пациентов, достигших частичной или полной реканализации основной артерии при первичной цифровой субтракционной ангиографии (ДСА) до тромбэктомии или повторной КТ-ангиографии (если ДСА не выполнялась) без симптоматического внутримозгового кровоизлияния (сВМК). Частичная или полная реканализация определяется как реперфузия ≥50% пораженной территории или отсутствие извлекаемого тромба.
Исходная ангиограмма (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Главный следователь: Fana Alemseged, University of Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT21028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных пациентов будут загружены в Виртуальный архив испытаний по инсульту через 2 года после публикации первичной рукописи. Квалифицированные исследователи могут получить доступ к данным после представления проектного предложения, которое было одобрено руководящим комитетом VISTA.

Сроки обмена IPD

Через 2 года после публикации первой рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут получить доступ к данным после представления проектного предложения, которое было одобрено руководящим комитетом VISTA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться