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Estendendo a Janela de Tempo para Tenecteplase por Recanalização da Oclusão da Artéria Basilar em AVC de Circulação Posterior (POST-ETERNAL)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of Melbourne

Estendendo a Janela de Tempo para Tenecteplase por Recanalização Efetiva da Oclusão da Artéria Basilar em Pacientes com Pós-AVC de Circulação Superior (PÓS-ETERNO)

Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com um AVC isquêmico agudo devido à oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas após o início do AVC serão avaliados para determinar sua elegibilidade para randomização no estudo. Se o paciente der consentimento informado, ele será randomizado 50:50 usando um processo de alocação computadorizado central para tratamento padrão (sem tratamento trombolítico intravenoso ou alteplase 0,9 mg/kg intravenoso) ou tenecteplase 0,25 mg/kg antes de ser submetido a trombectomia mecânica conforme necessário em tratamento a critério do médico. O estudo é multibraço, multiestágio, prospectivo, randomizado, aberto, projeto de desfecho cego (PROBE) com transição contínua de fase 2b/3 se o desfecho intermediário (recanalização sem hemorragia intracerebral sintomática) for atendido na análise do primeiro 202 pacientes. A reestimativa adaptativa do tamanho da amostra (Mehta e Pocock) será realizada quando 240 pacientes tiverem completado 3 meses de acompanhamento (tamanho mínimo da amostra 320, tamanho máximo da amostra 688).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo Multi-Arm Multi-Stage (MAMS), multirregional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, desfecho cego (PROBE), controlado sem costura fase 2b/3 (2 braços com randomização 1:1) com adaptação recálculo do tamanho da amostra em pacientes com acidente vascular cerebral devido à oclusão da artéria basilar. O estágio 1 usará o resultado substituto da recanalização sem hemorragia intracerebral sintomática (sICH) para estabelecer se o prosseguimento para o estágio 2 é justificado. Se os resultados nos primeiros n = 202 pacientes atenderem aos critérios de sucesso, o estudo será convertido para um projeto de fase 3 usando a escala modificada de Rankin 0-1 em 3 meses como o resultado primário (mínimo n = 320 com reestimativa intermediária do tamanho da amostra em n=240, amostra máxima n=688) usando o método de potência condicional de Mehta e Pocock. Cada estrato de base regional será agrupado na análise final e analisado como uma estratificação por região geográfica. A randomização de pacientes dentro de cada estrato será estratificada pela intenção do investigador de tratar com trombectomia mecânica (ou não) e a intenção do investigador de tratar com trombólise intravenosa de alteplase caso o paciente seja randomizado para o grupo controle (ou não). A randomização de equilíbrio mínimo suficiente ajustada por covariável será então aplicada para controlar a idade, NIHSS e o tempo desde o início até a randomização (dicotomizado como 0-6 horas vs 6-24 horas). O objetivo primário do estudo é testar a hipótese de que o trombolítico tenecteplase (TNK, 0,25mg/kg) ± trombectomia mecânica administrado dentro de 24 horas após o início dos sintomas, é superior à melhor prática atual (alteplase, rtPA, 0,9mg/kg ou tratamento padrão/sem lise ± trombectomia mecânica) na obtenção de excelente resultado funcional (mRS 0-1) ou retorno à Escala de Rankin pré-mórbida modificada em 90 dias em pacientes com AVC isquêmico agudo devido à oclusão da artéria basilar. A duração estimada do estudo é de 5 anos. Os pacientes participarão do estudo por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

688

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Ballarat, Austrália
        • Recrutamento
        • Grampians Health
        • Contato:
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Northern Hospital
        • Contato:
          • Douglas Crompton
          • Número de telefone: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contato:
          • Megan Miller
        • Investigador principal:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • John Hunter Hospital
        • Contato:
          • Michelle Russell
        • Investigador principal:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Gold Coast Hospital
        • Contato:
          • Berzenn Urbi
        • Investigador principal:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Devlin
        • Contato:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
          • Jennifer Cranefield
        • Investigador principal:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contato:
          • Tessa Busch
        • Investigador principal:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Austrália
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Monash Health
        • Contato:
          • Marie Veronic Hervet
        • Investigador principal:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Alfred Health
        • Contato:
          • Andrea Moore
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Western Health
        • Contato:
          • Sherisse Celestino
        • Investigador principal:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Darshan Ghia
        • Contato:
          • Phoebe Lee
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Mont'Alverne
  • França
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Tours University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco PASI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando sintomas de AVC isquêmico de circulação posterior devido à oclusão parcial ou completa da artéria basilar dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas (ou deterioração clínica/coma) ou a última vez que o paciente estava bem.
  • A idade do paciente é ≥18 anos
  • Presença de oclusão da artéria basilar, comprovada por angiotomografia ou angiorressonância. A oclusão da artéria basilar é definida como uma oclusão 'potencialmente recuperável' na artéria basilar. Esta pode ser uma oclusão parcial ou completa.
  • mRS pré-mórbido ≤3 (função independente ou requer apenas assistência doméstica menor e capaz de se virar sozinho por pelo menos 1 semana).
  • Os requisitos legais locais para consentimento foram atendidos.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracerebral (ICH) ou outro diagnóstico (p. tumor) identificado por imagem de linha de base.
  • Prognóstico de AVC agudo de circulação posterior Pontuação CT precoce (pc-ASPECTS) <7 em CT sem contraste, imagens de fonte de angiografia CT ou DWI MRI.
  • Efeito de massa cerebelar significativo ou hidrocefalia aguda.
  • Hipodensidade franca estabelecida na TC sem contraste indicando infarto subagudo.
  • Isquemia bilateral extensa do tronco cerebral.
  • Forte suspeita de doença aterosclerótica intracraniana subjacente (por exemplo, calcificações arteriais difusas, estenose basilar) ou dissecção que pode exigir procedimento neurointerventivo imediato com stent intracraniano e não beneficiar de trombólise intravenosa a critério do investigador.
  • mRS pré-AVC de ≥4 (indicando incapacidade prévia moderada a grave).
  • Outras contra-indicações padrão para trombólise intravenosa.
  • Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste.
  • Mulheres grávidas clinicamente evidentes.
  • Participação atual em outro protocolo de tratamento medicamentoso em pesquisa.
  • Doença terminal conhecida, de modo que não se espera que os pacientes sobrevivam um ano.
  • Retirada planejada de cuidados ou medidas de cuidados de conforto.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenecteplase intravenosa (TNK)
Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25mg/kg, máximo de 25mg, administrado em bolus durante 5-10 segundos).
Medicamento: Tenecteplase
Ativador de plasminogênio tecidual geneticamente modificado na dose de 0,25 mg/kg administrado em bolus intravenoso durante 5 a 10 segundos.
Comparador Ativo: Tratamento padrão (que pode incluir Alteplase intravenoso)
Os pacientes receberão tratamento padrão (sem tratamento trombolítico intravenoso ou alteplase intravenosa 0,9 mg/kg na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em infusão durante 1 hora) .
Medicamento: Tratamento padrão (que pode incluir Alteplase intravenoso)
Os pacientes receberão tratamento padrão que pode incluir alteplase intravenosa na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em infusão durante 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 ou retorno à linha de base mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 (sem incapacidade) ou retorno ao mRS basal (se mRS pré-mórbido basal 2-3) em 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
90 dias
Escala de Rankin modificada 0-2 ou retorno à linha de base mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada 0-2 ou retorno à linha de base mRS em 90 dias
90 dias
Escala de Rankin modificada 0-3 ou retorno à linha de base mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada 0-3 ou retorno à linha de base mRS em 90 dias
90 dias
Análise ordinal do mRS aos 90 dias
Prazo: 90 dias
Análise ordinal do mRS, mesclando categoria 5-6, em 90 dias
90 dias
Melhora clínica precoce
Prazo: 72 horas
Proporção de pacientes que alcançaram melhora clínica precoce (redução na pontuação aguda - 72 horas NIHSS de ≥8 ou 72 horas NIHSS 0-1).
72 horas
Reperfusão substancial na angiografia por subtração digital inicial realizada antes da trombectomia
Prazo: Angiografia inicial (dia 0)
Proporção de pacientes com oclusão completa no início do estudo que atingem eTICI 2b/3 na angiografia por subtração digital inicial executada antes da trombectomia.
Angiografia inicial (dia 0)
Avaliação da Qualidade de Vida (EQ-5D) - aos 90 dias e 12 meses
Prazo: 90 dias e 12 meses
Avaliação da Qualidade de Vida (EQ-5D) - aos 90 dias e 12 meses
90 dias e 12 meses
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: 36 horas
Proporção de pacientes com sICH definida como hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH2), hemorragia subaracnoide e/ou hemorragia intraventricular dentro de 36 dias de tratamento, combinada com uma deterioração neurológica de ≥4 pontos no NIHSS desde o início ou levando à morte.
36 horas
Escala de Rankin Modificada (mRS) 5-6 em 90 dias
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) 5-6 em 90 dias (incapacidade grave ou morte)
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado intermediário (Estágio 1): Recanalização parcial ou completa da artéria basilar sem sICH
Prazo: Angiografia inicial (dia 0)
Proporção de pacientes que alcançaram a recanalização parcial ou completa da artéria basilar na angiografia por subtração digital inicial (DSA) antes da trombectomia ou repetição da angiografia por TC (se a DSA não foi realizada) sem hemorragia intracerebral sintomática (sICH). Recanalização parcial ou completa é definida como reperfusão de ≥50% do território afetado ou ausência de trombo recuperável.
Angiografia inicial (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Investigador principal: Fana Alemseged, University of Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT21028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de pacientes individuais serão carregados no Virtual Stroke Trials Archive 2 anos após a publicação do manuscrito primário. Investigadores qualificados podem acessar os dados após a apresentação de uma proposta de projeto que foi aprovada pelo comitê gestor do VISTA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a publicação do manuscrito primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem acessar os dados após a apresentação de uma proposta de projeto que foi aprovada pelo comitê gestor do VISTA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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