Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide tidsvinduet for Tenecteplase ved rekanalisering av basilararterieokkklusjon i bakre sirkulasjonsslag (POST-ETERNAL)

29. april 2026 oppdatert av: University of Melbourne

Utvide tidsvinduet for Tenecteplase ved effektiv rekanalisering av basilar arterieokklusjon hos pasienter med posterior sirkulasjonsslag (POST ETERNAL)

Pasienter som kommer til akuttmottaket med et akutt iskemisk hjerneslag på grunn av okklusjon av basilararterie innen 24 timer etter slagdebut vil bli vurdert for å avgjøre om de er kvalifisert for randomisering i studien. Hvis pasienten gir informert samtykke, vil de bli randomisert 50:50 ved hjelp av en sentral datastyrt tildelingsprosess til enten standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg) eller tenecteplase 0,25 mg/kg før de gjennomgår mekanisk trombektomi etter behov. behandlende klinikers skjønn. Forsøket er multi-arm, multi-stage, prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunkt (PROBE) design med sømløs fase 2b/3 overgang dersom det mellomliggende endepunktet (rekanalisering uten symptomatisk intracerebral blødning) er oppfylt i analyse av den første 202 pasienter. Adaptiv prøvestørrelse re-estimering (Mehta og Pocock) vil bli utført når 240 pasienter har fullført 3 måneders oppfølging (minimum prøvestørrelse 320, maksimal prøvestørrelse 688).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multi-arm multi-stage (MAMS), multiregional, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE), kontrollert sømløs fase 2b/3 studie (2 arm med 1:1 randomisering) med adaptiv gjenberegning av prøvestørrelse hos pasienter med hjerneslag på grunn av okklusjon av basilararterie. Trinn 1 vil bruke surrogatresultatet av rekanalisering uten symptomatisk intracerebral blødning (sICH) for å fastslå om det er berettiget å fortsette til trinn 2. Hvis resultatene i de første n= 202 pasientene oppfyller suksesskriteriene, vil studien sømløst konvertere til et fase 3-design ved å bruke modifisert Rankin-skala 0-1 ved 3 måneder som primært resultat (minimum n=320 med midlertidig re-estimering av prøvestørrelse ved n=240, maksimal prøve n=688) ved bruk av Mehta og Pocock betinget kraftmetode. Hvert regionalt basert stratum vil bli samlet i den endelige analysen og analysert som en stratifisering etter geografisk region. Randomisering av pasienter innenfor hvert stratum vil bli stratifisert av etterforskerens intensjon om å behandle med mekanisk trombektomi (eller ikke) og etterforskerens intensjon om å behandle med alteplase intravenøs trombolyse dersom pasienten skulle randomiseres til kontrollgruppen (eller ikke). Kovariatjustert minimum tilstrekkelig balanserandomisering vil deretter bli brukt for å kontrollere alder, NIHSS og tid fra start til randomisering (dikotomisert som 0-6 timer vs 6-24 timer). Hovedmålet med studien er å teste hypotesen om at trombolytisk tenecteplase (TNK, 0,25 mg/kg) ± mekanisk trombektomi administrert innen 24 timer etter symptomdebut, er overlegen gjeldende beste praksis (alteplase, rtPA, 0,9mg/kg eller standardbehandling/ingen lysis ± mekanisk trombektomi) for å oppnå utmerket funksjonelt resultat (mRS 0-1) eller gå tilbake til den premorbide modifiserte Rankin-skalaen etter 90 dager hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av okklusjon av basilararterie. Estimert studietid er 5 år. Pasienter vil delta i forsøket i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

688

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Rekruttering
        • Grampians Health
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Northern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Douglas Crompton
          • Telefonnummer: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Megan Miller
        • Hovedetterforsker:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Hunter Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Russell
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gold Coast Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Berzenn Urbi
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Devlin
        • Ta kontakt med:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Cranefield
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tessa Busch
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
          • Marie Veronic Hervet
        • Hovedetterforsker:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Moore
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Western Health
        • Ta kontakt med:
          • Sherisse Celestino
        • Hovedetterforsker:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Darshan Ghia
        • Ta kontakt med:
          • Phoebe Lee
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco PASI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemiske hjerneslagsymptomer på bakre sirkulasjon på grunn av delvis eller fullstendig basilararterieokkklusjon innen 24 timer fra symptomdebut (eller klinisk forverring/koma) eller det tidspunktet pasienten sist var kjent for å være frisk.
  • Pasientens alder er ≥18 år
  • Tilstedeværelse av basilar arterieokkklusjon, påvist ved CT angiografi eller MR angiografi. Basilararterieokkklusjon er definert som 'potensielt gjenvinnbar' okklusjon ved basilararterien. Dette kan være en delvis eller fullstendig okklusjon.
  • Premorbid mRS ≤3 (selvstendig funksjon eller krever kun mindre hjemmehjelp og i stand til å klare seg alene i minst 1 uke).
  • Lokale lovkrav for samtykke er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning (ICH) eller annen diagnose (f.eks. svulst) identifisert ved baseline avbildning.
  • Bakre sirkulasjon Akutt hjerneslag Prognose Tidlig CT-score (pc-ASPEKTER) <7 på ikke-kontrast-CT, CT-angiografikildebilder eller DWI MR.
  • Betydelig cerebellar masseeffekt eller akutt hydrocephalus.
  • Etablert ærlig hypodensitet på ikke-kontrast CT som indikerer subakutt infarkt.
  • Bilateral omfattende hjernestammeiskemi.
  • Sterk mistanke om underliggende intrakraniell aterosklerotisk sykdom (f.eks. diffuse arterielle forkalkninger, basilar stenose) eller disseksjon som kan kreve umiddelbar nevro-intervensjonsprosedyre med intrakraniell stenting og ikke ha nytte av intravenøs trombolyse etter utrederens skjønn.
  • MRS før slag på ≥4 (indikerer moderat til alvorlig tidligere funksjonshemming).
  • Andre standard kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse.
  • Kontraindikasjon for bildebehandling med kontrastmidler.
  • Klinisk tydelige gravide kvinner.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll for medikamentell behandling.
  • Kjent terminal sykdom slik at pasientene ikke forventes å overleve et år.
  • Planlagt tilbaketrekking av omsorgs- eller trøstepleietiltak.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Pasienter vil få intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administrert som en bolus over 5-10 sekunder).
Legemiddel: Tenecteplase
Genetisk modifisert vevsplasminogenaktivator i en dose på 0,25mg/kg gitt som en intravenøs bolus over 5-10 sekunder.
Aktiv komparator: Standard Care (som kan inkludere intravenøs Alteplase)
Pasienter vil motta standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg ved standard lisensiert dose på 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg, 10 % som bolus og resten som infusjon over 1 time) .
Legemiddel: Standard Care (som kan inkludere intravenøs Alteplase)
Pasienter vil motta standardbehandling som kan inkludere intravenøs alteplase ved standard lisensiert dose på 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg, 10 % som en bolus og resten som en infusjon over 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 eller gå tilbake til baseline mRS etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 (ingen funksjonshemming) eller gå tilbake til baseline mRS (hvis baseline premorbid mRS 2-3) etter 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager
90 dager
Modifisert Rankin Scale 0-2 eller gå tilbake til baseline mRS etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med Modified Rankin Scale 0-2 eller går tilbake til baseline mRS etter 90 dager
90 dager
Modifisert Rankin Scale 0-3 eller gå tilbake til baseline mRS etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med Modified Rankin Scale 0-3 eller returnerer til baseline mRS etter 90 dager
90 dager
Ordinal analyse av mRS etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Ordinalanalyse av mRS, sammenslåing av kategori 5-6, etter 90 dager
90 dager
Tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 72 timer
Andel pasienter som oppnår tidlig klinisk bedring (reduksjon i akutt - 72 timers NIHSS-score på ≥8 eller 72 timers NIHSS 0-1).
72 timer
Betydelig reperfusjon på initial digital subtraksjon angiografi kjørt før trombektomi
Tidsramme: Innledende angiogram (dag 0)
Andel pasienter med fullstendig okklusjon ved baseline som oppnår eTICI 2b/3 ved initial digital subtraksjon angiografi kjørt før trombektomi.
Innledende angiogram (dag 0)
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D) - ved 90 dager og 12 måneder
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D) - ved 90 dager og 12 måneder
90 dager og 12 måneder
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
Andel pasienter med sICH definert som parenkymal blødning type 2 (PH2), subaraknoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning innen 36 av behandlingen, kombinert med en nevrologisk forverring på ≥4 poeng på NIHSS fra baseline, eller som fører til død.
36 timer
Modifisert Rankin Scale (mRS) 5-6 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 ved 90 dager (alvorlig funksjonshemming eller død)
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intermediært utfall (stadium 1): Delvis eller fullstendig rekanalisering av basilararterien uten sICH
Tidsramme: Innledende angiogram (dag 0)
Andel pasienter som oppnår delvis eller fullstendig rekanalisering av basilararterien ved initial digital subtraksjonsangiografi (DSA) før trombektomi eller gjentatt CT-angiografi (hvis DSA ikke utføres) uten symptomatisk intracerebral blødning (sICH). Delvis eller fullstendig rekanalisering er definert som reperfusjon av ≥50 % av det berørte territoriet eller fravær av gjenvinnbar trombe.
Innledende angiogram (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Fana Alemseged, University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT21028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata vil bli lastet opp til Virtual Stroke Trials Archive 2 år etter publiseringen av det primære manuskriptet. Kvalifiserte etterforskere kan få tilgang til data etter innsending av et prosjektforslag som er godkjent av VISTA styringskomité.

IPD-delingstidsramme

2 år etter utgivelsen av hovedmanuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte etterforskere kan få tilgang til data etter innsending av et prosjektforslag som er godkjent av VISTA styringskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere